Информация за предоставяне на услуга

Заявителите на лекарства, които подлежат на унищожаване, а именно производител, притежател на разрешение за употреба, притежател на разрешение за внос, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, държавни органи или други юридически лица, за които е настъпило някое от следните условия за лекарствените продукти:

· изтекъл срок на годност;

· в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност;

· с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;

· неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;

· фалшиви или с неустановен произход;

· отнети в полза на държавата,

с изключение на търговците на дребно с лекарствени продукти.

Необходими документи:

1.   Заявление по образец;

2.   Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец - Приложение № 2 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти.

3.   Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл.35, ал.1 от Закона за управление на отпадъците;

4.   Документ за платена държавна такса по чл.29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето (ДВ, бр. 83/2007 г.).

Съобразно наличните технически възможности на заявителя, писменото уведомление могже да се подаде по:

• електронен път на адрес: priemna@srzi.bg
• чрез Единен портал за достъп до електронни административни услуги, предоставяни от Столична РЗИ: https://srzi.bg/bg/elektronni-administrativni-uslugi
• чрез лицензиран пощенски оператор на адрес 1233 гр. София, ул. „Враня“ № 20 (разходите за доставка са за сметка на заявителя на услугата);
• в Звеното за административно обслужване (Приемна) на ул. „Враня“ № 20, етаж 2

След приемане на документите, служител от Звеното за административно обслужване прави регистрация в деловодната система и ги представя на Директора на Столична РЗИ за резолюция.

Служителя, след и съобразно резолюцията на директора на Столична РЗИ, разпределя документите и ги предава на директор дирекция „Медицински дейности“ за негова резолюция.

В срок от три дни от постъпване на заявлението, определеният специалист прави проверка на документите и изготвя и изпраща писмо до Регионалната инспекция по околната среда и водите (РИОСВ) и ако е необходимо до регионалната дирекция на МВР за становище.

РИОСВ и регионалната дирекция на МВР изготвят становища в 3-дневен срок от постъпване на документите и изпращат становищата в Столична РЗИ.

В 10-дневен срок от получаването на становищата от РИОСВ и РД на МВР, определените служители на Столична РЗИ извършват проверка и подготвят за издаване становище за унищожаване на лекарствените продукти по образец, което предават незабавно на Директора на СРЗИ за подпис.

В 5-дневен срок от издаване на становището, Столична РЗИ изпраща служебно в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) всички необходими документи заедно със всички становища.

Заявителите са длъжни да предоставят и допълнителна информация (сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.) при поискване от страна на ИАЛ за установяване начина на придобиване на лекарствените продукти.

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти в двумесечен срок от предоставяне на информацията от СРЗИ и допълнителната информация, изискана от ИАЛ. Заповедта за унищожаване се изпраща от ИАЛ до заявителя и до Столична РЗИ.

При предаване за унищожаване на лекарствените продукти между заявителя и лицата, притежаващи разрешение за дейности по унищожаването /оползотворяване “използване на отпадъците предимно като гориво или друг начин за получаване на енергия (R1)” или дейност по обезвреждане “наземно изгаряне (D10)”, по приложения съответно № 1 към § 1, т.13 и т.11 от от допълнителните разпоредби на ЗУО/, се спазват изискванията на Наредба № 1 от 2014 г. за реда и образците, по които се предоставя информация за дейностите по отпадъците, както и реда за водене на публични регистри (ДВ, бр. 51 от 2014 г.).

При унищожаване на лекарствени продукти – фалшиви или с неустановен произход задължително присъства инспектор на Столична РЗИ, която е организирала изтеглянето и съхранението на количествата от лекарствените продукти от обектите, разположени на територията на област София-град, по реда на Наредба № 9 от 2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Същите се унищожават чрез обезвреждане в Република България само в обекти, за които е издаден документ по чл.35, ал.1 от Закона за управление на отпадъците за дейност по обезвреждане “наземно изгаряне(D10)” по приложение № 1 към § 1, т.11 от допълнителните разпоредби на ЗУО.

След извършване на унищожаването се съставя протокол по образец съгласно Приложение № 4 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти, който се подписва от всички лица присъствали на унищожаването, посочени в заповедта на изпълнителния директор на ИАЛ.

Копие от протокола се изпраща в ИАЛ и в Столична РЗИ, когато унищожените лекарствени продукти са фалшиви или с неустановен произход в срок до 5 дни от извършване на унищожаването.

Лекарствените продукти отнети в полза на държавата се унищожават служебно със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ по искане на органа, постановил отнемането на лекарствените продукти в полза на държавата. Искането се отправя до ИАЛ в 7-дневен срок от влизане в сила на акта, с който е постановено отнемането на лекарствените продукти в полза на държавата. В двумесечен срок от подаване на искането изпълнителния директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти, което се извършва чрез обезвреждане в Република България само в обекти, за които е издаден документ по чл.35, ал.1 от Закона за управление на отпадъците /ЗУО/ за дейност по обезвреждане “наземно изгаряне (D10)” по приложение № 1 към § 1, т.11 от допълнителните разпоредби на ЗУО.

Отговорни за осигуряване на унищожаването на лекарствените продукти:

• с изтекъл срок на годност;
• в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност;
• с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
• неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя са техните заявители.

Когато Столична РЗИ установи на територията си лекарствени продукти - фалшиви или с неустановен произход, в 10-дневен срок от получаване на разпореждане за блокиране или изтегляне от ИАЛ /чл.18, ал.2 от Наредба № 9 от 2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност /Обн. ДВ, бр.45 от 2008 г./ уведомява лицата, чиято собственост са или в чието държане се намират лекарствените продукти, че следва да подадат заявление по образец.