С тази процедура се определят реда и условията за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия на територията на област София-град. Съответният административен акт се издава удостоверявайки, че в помещенията за дрогерия са спазени здравните изисквания.
Разпоредбите на чл. 238, ал. 1 от ЗЛПХМ и чл. 2 от Наредба № 29 от 9.12.2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията очертават кръга от продукти, които могат да се продават в дрогерия:
1. Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание;
2. Медицински изделия;
3. Продукти и стоки със значение за здравето на човека;
а) Хранителни добавки;
б) Храни със специално предназначение;
в) Козметични продукти;
г) Биоциди от група І „Дезинфектанти и общи биоциди” и група ІІІ “Биоциди за борба с вредители”.
Всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон или по законодателството на държава-членка на Европейския съюз на територията на област София-град, които по силата на чл. 238, ал. 2 от ЗЛПХМ имат право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като открият дрогерия.
Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
- Не е лишен от право да упражнява професията си;
- Не е осъждан за престъпления, свързани с упражняването на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или умишлени престъпления против личността;
- Има най-малко една година стаж по специалността.
Лицето подава заявление за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия по образец до директора на СРЗИ по един от следните начини:
· Лично – с документ за самоличност;
· Чрез лицензиран пощенски оператор (поща) – заявлението следва да е в оригинал;
· От други лица – с приложено писмено пълномощно от заинтересованото лице;
· Устно в Център за административно обслужване на СРЗИ, за което служител от центъра попълва заявление по образец.
· Изпратено на електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис на заявителя или чрез регистриран от заявителя потребител в Системата за сигурно електронно връчване на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/);
По електронен път – чрез Единния портал за достъп до електронно административни услуги, поддържан от Министерство на електронното управление: https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/1349?staId=1319&cP=3
За регистрация на дрогерия:
1. Заявление по образец;
2. Данни за Единния идентификационен код (ЕИК) на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
3. Документ за образование на лицето, определено за ръководител на дрогерията – нотариално заверено копие;
4. За лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани – свидетелство за съдимост;*
5. Медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията – оригинал;
6. Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
7. Декларация по чл. 238, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ от ръководителя на дрогерията, че не е лишен от правото да упражнява професията си;
8. Документ за платена държавна такса в размер, определен в Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.
* Обстоятелствата, относно съдимостта на лицата, се установява СЛУЖЕБНО от СРЗИ.
При промяна на обстоятелствата:
При промяна на едно от двете обстоятелства по вече издадено удостоверение - на адреса на дрогерията или на ръководителя й, лицето, получило удостоверение за нейното откриване, подава заявление по реда на чл. 239, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, свързаните с промяната документи, както и оригинала на издаденото удостоверение за регистрация.
Удостоверението за регистрация или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия се вписва в регистъра по чл. 241, ал. 1 от ЗЛПХМ на СРЗИ от съответното длъжностно лице, определено със заповед на директора и се публикува на интернет страницата на инспекцията.
Заявление за прекратяване на регистрацията на дрогерия може да бъде подадено:
1. По молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
2. С прекратяване дейността на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия, за което то уведомява СРЗИ в 14-дневен срок от прекратяването.
- Заявлението за издаване на Удостоверение за регистрация на дрогерия, ведно с изисканите документи, се адресира до директора на СРЗИ. То се подава писмено или устно. След приемане на документите, служител от Центъра за административно обслужване ги регистрира в Административно деловодната система „EVENTIS R7“ и ги представя на директора на дирекция „Медицински дейности“ за негова резолюция към главен инспектор.
- В 5-дневен срок от постъпване на заявлението и документите по чл. 239, ал. 2 на ЗЛПХМ, главният инспектор оценява документите за съответствието им с изискванията на ЗЛПХМ и изготвя уведомително писмо до лицето в случай на констатирани непълноти в тях, където определя срок за отстраняването им. То се изготвя в два екземпляра (за заявителя и за досието на обекта). Вторият екземпляр се подписва от инспектора и директор на дирекция МД и преписката се предава за подпис от директор СРЗИ.
- В 14-дневен срок от постъпване на заявлението, определеният инспектор извършва проверка в самата дрогерия относно спазване изискванията на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията. В случаите, когато се установи, че те не са спазени, в 7-дневен срок от извършване на проверката, инспекторът дава предписания и определя срок за отстраняването им.
- В 14-дневен срок от извършване на проверката или от отстраняване на непълнотите, СРЗИ изготвя удостоверение за регистрация на дрогерия или мотивиран отказ за издаването му.
Удостоверението/мотивираният отказ се изготвят в два екземпляра (един за заявителя и един за досието на обекта), като вторият екземпляр се подписва от инспектор и директор на дирекция МД, след което преписката се предава за подпис на директора на СРЗИ. Подписаното от директора на СРЗИ удостоверение за регистрация се вписва в регистъра по чл. 241 от ЗЛПХМ от съответното длъжностно лице, определено със заповед на директора на СРЗИ, и се предоставят в Центъра за административно обслужване на СРЗИ за предаване/изпращане.
- Получаването на готовия документ става в Центъра за административно обслужване лично или чрез упълномощено лице. Удостоверението може да бъде получено и чрез лицензиран пощенски оператор на предварително посочен от заявителя точен адрес, като разходите за изпращането са за сметка на заявителя. То може да бъде изпратено и по електронен път с електронен подпис.
- Цялостната преписка, след окончателното й приключване и оформяне в досие, се прилага за съхранение в досието на обекта и последващо провеждане на здравен контрол.
в зависимост от изразеното от заявителя желание, удостоверението се предоставя по един от следните начини:
· Лично, на място в Центъра за административно обслужване, срещу подпис.
· Изпратено по пощата или с лицензиран пощенски оператор, като разходите са за сметка на заявителя.
· На други лица – си приложено изрично писмено пълномощно;
· Изпратено на електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис на посочен от заявителя в заявлението адрес на електронна поща.
· На регистрирания от заявителя потребител в Системата за сигурно електронно връчване на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/).
· ниво на предоставяне на услугата: II-ро ниво предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес: https://srzi.bg/bg в раздел „Административно обслужване“, подраздел „Административни услуги“;
Забележка: "Ниво на предоставяне на услугата" е нивото на развитие, на което се предоставят услугите по електронен път: а) ниво 1: Информация - предоставяне на информация за административни услуги по електронен път, включително начини и места за заявяване на услугите, срокове и такси; б) ниво 2: Едностранна комуникация - информация съгласно дефиницията за ниво 1 и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри; в) ниво 3: Двустранна комуникация -заявяване на услуги изцяло по електронен път, включително електронно подаване на данни и документи, електронна обработка на формуляри и електронна идентификация на потребителите, освен ако със закон се допуска предоставяне на електронна административна услуга без идентификация; г) ниво 4: Извършване на услуги от ниво 3, за които е осигурена възможност за електронно връчване и електронно плащане, ако за получаването на електронна административна услуга се дължат такси.
· интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване: https://srzi.bg/bg/administrativni-uslugi;
· интернет адрес за служебно заявяване: priemna@srzi.egov.bg;
· вид на услугата: комплексна:
Забележка: 1. "Първична услуга" е административна услуга, която се осъществява в рамките на една географски или функционално обособена администрация като единен процес, започващ със заявление за услугата и приключващ с предоставяне на услугата или постановяване на отказ.
2. "Комплексна услуга" е административна услуга, която се изпълнява като процес, в който достъпът до данни, поддържани от администрациите, се осъществява чрез използване на първични или други комплексни услуги.
· средствата за електронна идентификация и нивото им на осигуреност: онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри.
