Информация за предоставяне на услуга

Хигиенно заключение за откриване на аптека се издава за следните дейности:

1. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;

2. Съхраняване и отпускане на билки, без изготвяне на билкови смеси;

3. Съхраняване и отпускане на билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;

4. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;

5. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;

6. Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези с медицинско предназначение, материали, стоки и принадлежности, необходими за болните в домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете;

7. Ортопедични аксесоари, ортопедични сандали и чехли;

8. Санитарно-хигиенни средства и козметични продукти;

9. Диетични храни за специални медицински цели, храни, за кърмачета и преходни храни;

10. Хранителни добавки.

За задоволяване нуждите на лечебните заведения за болнична помощ, КОЦ, ЦКВЗ и ЦПЗ, както и тези по чл. 5 от ЗЛЗ и други структури със стационар, в зависимост от извършваните дейности могат да се извършват и:

1. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;

2. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;

3. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;

4. Медицински изделия;

5. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни.

Дефиниция на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната услуга

Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства по списък, определен от министъра на здравеопазването.

Забележка:

Аптеките, които извършват търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни, подлежат на контрол по реда на Закона за храните.

На територията на лечебни заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.

На територията на здравни заведения по чл. 21, ал. 2 от Закона за здравето - националните центрове по проблемите на общественото здраве; Националната експертна лекарска комисия (НЕЛК); здравните кабинети в детските градини и училищата, в социални и интегрирани здравно-социални услуги за резидентна грижа за повече от 20 потребители и в социалните услуги за осигуряване на подслон ; в оптиките, в лечебни заведения за болнична помощ и лечебните заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения – център за спешна медицинска помощ; център за трансфузионна хематология; център за психично здраве; център за кожно-венерически заболявания; комплексен онкологичен център; дом за медико-социални грижи; хоспис; диализен център; тъканна банка не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.

Всяко физическо или юридическо лице, регистрирано, като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, на територията на град София подава заявление в ИАЛ.

1. Нормативно установени изисквания, които са необходими за издаване на хигиенно заключение за откриване на аптека:

· Заявление по образец се подава в Изпълнителна агенция по лекарствата, което се получава в Столична РЗИ по електронен път.

· Извършване на проверка от инспектор на Столична РЗИ на помещението с предварително подготвен архитектурен план или скица.

2. Промени по обстоятелствата на полученото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека:

· Преместване на адреса на аптеката – изисква се хигиенно заключение от Столична РЗИ;

· Промяна на дейностите в аптеката – изисква се хигиенно заключение от Столична РЗИ;

· Промяна на ръководителя на аптеката – не се изисква хигиенно заключение от Столична РЗИ;

· Промяна на наименованието, вида на търговеца, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за откриване на аптека - не се изисква хигиенно заключение от Столична РЗИ;

· В случай на промяна едновременно на наименование и вид на търговеца, адрес на аптеката и ръководител на аптеката се подава ново заявление.

Забележка: В тези случаи се представят документи, отразяващи промяната.

Първични документи, които са налични вече в Столична РЗИ, и са актуални, не се изискват от заявителя.

След получаване по служебен път на искане за издаване на хигиенно заключение от ИАЛ, инспектор от Столична РЗИ извършва проверка на помещението. Изготвя констативен протокол, въз основа на който изготвя хигиено заключение. Столична РЗИ издава хигиенното заключение в срок до 14 дни от постъпване на искането и го изпраща по служебен ред на ИАЛ. До получаване на хигиенното заключение в ИАЛ срокът по чл. 229, ал. 2 спира да тече.

Отказ за издаване на хигиенно заключение:

В хода на проверката на помещението могат да бътат установени несъответствия в нормативната уредба по отношение на помещението. В тези случаи се издава предписаие чиито срок за изпълнение се определя от директора на Столична РЗИ.

Резултат от процедурата:

Права и задължения на лицата, които ще осъществяват търговия на дребно с лекарствени продукти:

Издаването на хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти дава право на заявителя да получи разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от ИАЛ.

При промяна на обстоятелствата на издаденото хигиенно заключение, както и при промяна на други обстоятелства по полученото разрешение, лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, подава документи за извършената промяна по същия ред, като прилага и свързаните с промяната документи.