Информация за предоставяне на услуга

 
  • Услуга:
    • 2241 Издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти

      Регионалните здравни инспекции извършват проверка и издават становище за унищожаването на лекарствените продукти, които са с изтекъл срок на годност; в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност; с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя и са фалшиви или с неустановен произход, отнети в полза на държавата. Становището и останалите изискуеми документи се предоставят на Изпълнителна агенция по лекарствата за издаване на Заповед за унищожаване на лекарствени продукти.
  • На основание на:
    • Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти (загл. изм. - дв, бр. 111 от 2020 г.) - чл. 9, ал. 5
  • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
    • Да
  • Орган по предоставянето на административната услуга:
    • Директор
  • Срок за предоставяне:
    • 21 дни
  • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
    • неопределен
  • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
    • Директор
  • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
    • Директор
  • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:
    • Изискуеми документи:

      1. заявление за унищожаване по образец;

      2. заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец

      3. договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО;

      4. документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето (ДВ, бр. 83 от 2007 г.).

      Резултат от процедурата – становище за унищожаване на лекарствени продукти, което се издава заедно със становище от съответните регионални инспекции по околната среда и водите, регионалните дирекции на МВР (ако е необходимо), на територията на които се съхраняват лекарствата за унищожаване се изпраща на ИАЛ – чл.9, ал.6 от Наредбата

      Отказът за предоставяне на услугата подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (14 дневен срок).

  • Ограничения и условности:
    • Услугата регламентира унищожаването и/или преработката на лекарствени продукти, когато пряко или косвено застрашават здравето на хората, чрез издаване на становище от съответната регионална здравна инспекция, в случаите на лекарства: с изтекъл срок на годност; в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност; с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; когато са установени: неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя; фалшиви или с неустановен произход лекарствени продукти;

      Заявител: Търговец на едро, производител на лекарства и други юридически лица, придобили, произвели или получили лекарствени продукти в шестмесечен срок подават до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез директора на съответната регионална здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия се намират лекарствените продукти

  • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
  • Електронен адрес за предложения:
Изисквания, процедури, инструкции
Изискуеми документи

1. заявление за унищожаване по образец;

2. заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец

3. договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО;

4. документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето (ДВ, бр. 83 от 2007 г.).

Подаване на заявление

Заявлението адресирано до изпълнителния директор на ИАЛ и придружаващите го документи могат да бъдат подавани по следните начини: 1. На място в Центъра за административно обслужване на РЗИ-Варна -ет.1 ст.27 и 31, като същото може да се внесе и устно, след попълване от длъжностно лице на протокол съгласно образец; 2. По електронен път; 3. Чрез лицензиран пощенски оператор; Подаването на документи по електронен път се извършва по реда на Наредбата за електронните административни услуги, приета с Постановление No 107 на Министерския съвет от 2008 г. (обн., ДВ, бр. 48 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 42 от 2009 г., бр. 58 от 2010 г. и бр. 48 от 2013г.). След резолюция на заявлението от Директора на РЗИ-Варна и Директора на Дирекция МД, респективно началник отдел ОКМД, заявлението се адресира до съответен инспектор.

Подготвяне на становище или отказ

След резолюция на заявлението от Директора на РЗИ-Варна и Директора на Дирекция МД, респективно началник отдел ОКМД, заявлението се адресира до съответен здравен инспектор.

Въз основа на представените документи, специалисти от РЗИ - Варна, в срок от 21 дни, подготвят становището или отказа за получаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти.

При отказ на РЗИ в 14 дневен срок адресатите могат да обжалват становището за унищожаване на лекарствени продукти по административен или съдебен ред.

Резултат

Резултат от процедурата – становище за унищожаване на лекарствени продукти, което се издава заедно със становище от съответните регионални инспекции по околната среда и водите, регионалните дирекции на МВР (ако е необходимо), на територията на които се съхраняват лекарствата за унищожаване се изпраща на ИАЛ – чл.9, ал.6 от Наредбата

Получаване

Становището може да бъде получено на място където е заявено - ет.1 ст.27, на посочен точен адрес, в случай че е заявено получаване чрез лицензиран пощенски оператор или по електронен път съгласно Наредбата за електронните административни услуги.

При заявено получаване чрез лицензиран пощенски оператор изходящият документ се изпраща: 1. като вътрешна препоръчана пощенска пратка или като вътрешна куриерска пратка за сметка на заявителя (получателя). Цената за пощенската услуга се заплаща от заявителя при доставяне на пратката; 2. с международна препоръчана пощенска пратка - след предплащане на цената за пощенските услуги от заявителя към съответния орган. Цената за пощенската услуга се заплаща от административния/компетентния орган на лицензирания пощенски оператор при подаване на пратката.

Начини на заявяване Образци Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
Последна публикувана промяна на: 01.01.2026