Информация за предоставяне на услуга

 
  • Услуга:
    • 2241 Издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти

      Регионалните здравни инспекции извършват проверка и издават становище за унищожаването на лекарствените продукти, които са с изтекъл срок на годност; в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност; с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя и са фалшиви или с неустановен произход, отнети в полза на държавата. Становището и останалите изискуеми документи се предоставят на Изпълнителна агенция по лекарствата за издаване на Заповед за унищожаване на лекарствени продукти.
  • На основание на:
    • Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти (загл. изм. - дв, бр. 111 от 2020 г.) - чл. 9, ал. 5
  • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
    • Да
  • Орган по предоставянето на административната услуга:
    • Директор
  • Срок за предоставяне:
    • 21 дни
  • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
    • неопределен
  • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
    • Директор
  • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
    • Директор
  • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:
    • Изискуеми документи:

      1. заявление за унищожаване по образец;

      2. заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец

      3. договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО;

      4. документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето (ДВ, бр. 83 от 2007 г.).

      Резултат от процедурата – становище за унищожаване на лекарствени продукти, което се издава заедно със становище от съответните регионални инспекции по околната среда и водите, регионалните дирекции на МВР (ако е необходимо), на територията на които се съхраняват лекарствата за унищожаване се изпраща на ИАЛ – чл.9, ал.6 от Наредбата

      Отказът за предоставяне на услугата подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (14 дневен срок).

  • Ограничения и условности:
    • Услугата регламентира унищожаването и/или преработката на лекарствени продукти, когато пряко или косвено застрашават здравето на хората, чрез издаване на становище от съответната регионална здравна инспекция, в случаите на лекарства: с изтекъл срок на годност; в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност; с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; когато са установени: неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя; фалшиви или с неустановен произход лекарствени продукти;

      Заявител: Търговец на едро, производител на лекарства и други юридически лица, придобили, произвели или получили лекарствени продукти в шестмесечен срок подават до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез директора на съответната регионална здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия се намират лекарствените продукти

  • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
  • Електронен адрес за предложения:
Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Дирекция "Административно-правно, финансово и стопанско обслужване"
Адрес: обл. Варна, общ. Варна, гр. Варна, р-н Приморски, гр. Варна, ул. Брегалница 3, п.к. 9000
Код за междуселищно избиране: 052
Телефон за връзка: (052)(052) 634019
Факс: (052)(052) 634648
Адрес на електронна поща: office@rzi-varna.com
Работно време: Стандартно работно време, от 08:30 до 17:00, Работно време на ЦАО (ЗАО) без прекъсване в сградата на РЗИ Варна, ет.1, стаи 27 и 31. За информация: телефони 052/665-202 и 052/665-240 (таксува се като обаждане към фиксирана мрежа по тарифата на съответния оператор)
Изисквания, процедури, инструкции Образци Нормативна уредба Заплащане