Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на удостоверение за изпълнение на изискванията на наредбата по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и на утвърдените медицински стандарти за получаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност.
Предмет:
Предмет на процедурата са съответствия на фактическите обстоятелства със заявените структури и медицински дейности за получаване на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност, съгласно Закона за лечебните заведения, Наредба № 49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи и утвърдените медицински стандарти, по специалностите, за които лечебното заведение е подало заявление за включването им в предмета му на дейност.
Дефиниция на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната услуга
Удостоверението се издава във връзка с издаването на разрешение за осъществяването на дейност на лечебните заведения за болнична помощ.
Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на заведенията се издава от министъра на здравеопазването
Лечебни заведения за болнична медицинска помощ по смисъла на Закона за лечебните заведения са заведение, в което лекари с помощта на други специалисти и помощен персонал извършват всички или някои от следните дейности:
· Диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ;
· Родилна помощ;
· Рехабилитация;
· Диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения;
· трансплантация на органи, тъкани и клетки;
· вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;
· диспансеризация;
· Клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно действащото в страната законодателство;
· Учебна и научна дейност.
Лечебното заведение за болнична помощ извършва дейността си:
· в съответствие с утвърдените медицински стандарти и правилата за добра медицинска практика;
· при осигуреност на лечебното заведение за болнична помощ с медицински специалисти на основен трудов договор;
· при наличие на определените в медицинските стандарти технически изправна медицинска апаратура и техника на територията на съответното лечебно заведение.
Заявител:
Ръководител на лечебно заведение за болнична медицинска помощ на територията на област Габрово.
Необходими документи:
· Заявление до министъра на здравеопазването съдържащо данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;, към което се прилагат:
· Правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
· Диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1 от ЗЛЗ съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт;
· данните от документа за самоличност - за членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение;
· разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
· документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и по чл. 46 от Закона за здравето
· в случаите когато лечебното заведение ще извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки - документ за платена държавна такса по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
· когато лечебното заведение извършва промяна в обстоятелствата представя документи, съотносими към промяната и Декларация по чл.50, ал.2 от Закона за лечебните заведения.
Вътрешен ход на процедурата:
Заявлението за издаване на административния акт – Удостоверение за изпълнение на изискванията на Наредбата по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и на утвърдените медицински стандарти, се адресира до Министъра на здравеопазването, чрез директора на РЗИ Габрово заедно с приложените към него документи. Заявлението за издаване на удостоверение и придружаващите го документи се подават в центъра за административно обслужване в РЗИ Габрово и се регистрират в Единната информационна система за документооборот от служителите.
Заявлението и приложените документи се предават на Директор дирекция „МД“, който ги насочва към определен служител за обработка.
В деня на постъпване на заявлението, РЗИ Габрово изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.
В случаите, когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, в деня на постъпване на заявлението РЗИ Габрово изпраща по служебен път искане до Изпълнителната агенция по трансплантация за извършване на проверка. В 20-дневен срок от постъпване на искането агенцията издава удостоверение за съответствие с медицинските стандарти в областта на трансплантацията, а при несъответствия се дават предписания.
В 20-дневен срок от постъпване на заявлението Регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на наредбата по чл. 46, ал. 3 и на утвърдените медицински стандарти и издава удостоверение, а при установени на несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от 3 месеца.
Проект на Удостоверение се изготвя от определения служител в дирекцията и преписката се представя за съгласуване на Директор „Медицински дейности”, след което се представят за подпис от Директора на РЗИ.
В едноседмичен срок от изтичане на 20-дневния срок, окомплектованите документи и удостоверението се предоставят в центъра за административно обслужване за изпращане на Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Услугата по издаване на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност продължава да се изпълнява чрез Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и при заявление за получаване на 4 разрешение за тъканна банка, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок от постъпване на документите извършва проверка за спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, в 20-дневен срок от постъпване на документите Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
При непълноти на представените документи Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по чл. 48, ал. 3 от ЗЛЗ спира да тече.
При необходимост и в 20-дневния срок, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията по относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3, на утвърдените медицински стандарти и наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение
В тридневен срок от получаване на документите и извършване на проверките Изпълнителната агенция "Медицински надзор" изпраща на министъра на здравеопазването заявлението за издаване на разрешение за лечебна дейност заедно с всички документи по чл. 47 от ЗЛЗ.
При констатиране на непълноти или неточности в документите Министърът на здравеопазването ги връща на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" с конкретни указания и срок за тяхното актуализиране. До отстраняване на непълнотите и неточностите срокът по чл. 48, ал. 3 от ЗЛЗ спира да тече.
В 75-дневен срок от подаване на документите по чл. 47 от ЗЛЗ министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", издава разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение или прави мотивиран отказ за издаването му.
Министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", издава мотивиран отказ:
1. когато е прието решение на Министерския съвет за отказ по чл. 37а, съответно е издадена заповед за отказ от министъра на здравеопазването по чл. 37б от ЗЛЗ;
2. при непълноти на представените документи по чл. 47 и неотстраняването им в определения по реда на чл. 47, ал. 9 от ЗЛЗ срок;
3. когато лице, представляващо лечебното заведение, е осъждано за умишлено престъпление от общ характер, освен ако не е реабилитирано, или е лишено от правото да упражнява определена професия или дейност;
4. когато се констатират несъответствия с изискванията на този закон, със здравните изисквания, утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 и наредбата по чл. 46, ал. 3, които не са отстранени в срока по чл. 47, ал. 4, 7 или 8 от ЗЛЗ;
5. когато лекарите и лекарите по дентална медицина, които ще ръководят лечебното заведение, не са вписани в регистъра на съответната колегия на Българския лекарски съюз, съответно на Българския зъболекарски съюз.
Отказът подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Регистрираните лица са длъжни да уведомяват за всички промени в обстоятелствата по извършената регистрация в 7-дневен срок от настъпването им. Промени във вписаните обстоятелства в разрешението за осъществяване на лечебна дейност се правят по реда на чл. 46, ал. 2 и 3 и чл. 47 от Закона за лечебните заведения. Към заявлението се прилагат само документи относно промяната и такива, чийто срок на валидност е изтекъл, придружени с декларация за липсата на промяна във всички останали документи и обстоятелства.
Резултат от процедурата:
Директорът на РЗИ издава Удостоверение съгласно чл. 47, ал. 4 от ЗЛЗ и изпраща документацията, необходима за издаване на разрешение в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
Срок за извършване на услугата:
В 20-дневен срок от постъпване на заявлението регионалната здравна инспекция извършва проверка. В едноседмичен срок от изтичането на сроковете за проверка или отстраняване на несъответствията регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ необходимите документи за издаване на разрешение за осъществяване на дейност.
Права и задължения на регистрираните лица:
Определени в Закона за лечебните заведения и поднормативните актове по прилагането му.
Начини на заявяване на услугата:
· В Центъра за административно обслужване на РЗИ Габрово – лично или от упълномощено лице;
· Чрез лицензиран пощенски оператор – като вътрешна препоръчана пощенска пратка, като вътрешна куриерска пратка на адрес или като международна препоръчана пощенска пратка;
· По електронен път (електронна поща);
· По електронен път чрез системата за сигурно електронно връчване (ССЕВ);
· Устно, при което се изготвя протокол по образец;
· Чрез Единен модел на заявяване, заплащане и предоставяне на електронни административни услуги на следния адрес:
https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/1660?staId=1304&cP=3
Информация за предоставяне на услугата по електронен път:
- ниво на предоставяне на услугата - IV-то ниво;
- интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване:
https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/1660?staId=1304&cP=3
- интернет адрес за служебно заявяване: gabrovo@rzi-gbr.org
- вид на услугата: вътрешно-административна
Начини на получаване на резултата от услугата:
Преписката по заявлението за получаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност, ведно с удостоверението се изпращат в Изпълнителна агенция “Медицински надзор”:
1. По автоматичен обмен;
2. на хартиен носител: чрез лицензиран пощенски оператор:
- като вътрешна препоръчана пощенска пратка;
- като вътрешна куриерска пратка на адрес;
