Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на удостоверение за изпълнение на изискванията на наредбата по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и на утвърдените медицински стандарти за получаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност.
Предмет:
Предмет на процедурата са съответствия на фактическите обстоятелства със заявените структури и медицински дейности за получаване на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност, съгласно Закона за лечебните заведения, Наредба № 49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи и утвърдените медицински стандарти, по специалностите, за които лечебното заведение е подало заявление за включването им в предмета му на дейност.
Дефиниция на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната услуга
Удостоверението се издава във връзка с издаването на разрешение за осъществяването на дейност на лечебните заведения за болнична помощ.
Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на заведенията се издава от министъра на здравеопазването
Лечебни заведения за болнична медицинска помощ по смисъла на Закона за лечебните заведения са заведение, в което лекари с помощта на други специалисти и помощен персонал извършват всички или някои от следните дейности:
· Диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ;
· Родилна помощ;
· Рехабилитация;
· Диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения;
· трансплантация на органи, тъкани и клетки;
· вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;
· диспансеризация;
· Клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно действащото в страната законодателство;
· Учебна и научна дейност.
Лечебното заведение за болнична помощ извършва дейността си:
· в съответствие с утвърдените медицински стандарти и правилата за добра медицинска практика;
· при осигуреност на лечебното заведение за болнична помощ с медицински специалисти на основен трудов договор;
· при наличие на определените в медицинските стандарти технически изправна медицинска апаратура и техника на територията на съответното лечебно заведение.
Заявител:
Ръководител на лечебно заведение за болнична медицинска помощ на територията на област Габрово.
Необходими документи:
· Заявление до министъра на здравеопазването съдържащо данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;, към което се прилагат:
· Правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
· Диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1 от ЗЛЗ съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт;
· данните от документа за самоличност - за членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение;
· разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
· документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и по чл. 46 от Закона за здравето
· в случаите когато лечебното заведение ще извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки - документ за платена държавна такса по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
· когато лечебното заведение извършва промяна в обстоятелствата представя документи, съотносими към промяната и Декларация по чл.50, ал.2 от Закона за лечебните заведения.
Вътрешен ход на процедурата:
Заявлението за издаване на административния акт – Удостоверение за изпълнение на изискванията на Наредбата по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и на утвърдените медицински стандарти, се адресира до Министъра на здравеопазването, чрез директора на РЗИ Габрово заедно с приложените към него документи. Заявлението за издаване на удостоверение и придружаващите го документи се подават в центъра за административно обслужване в РЗИ Габрово и се завеждат в Единната информационна система за документооборот от служителите.
Заявлението и приложените документи се предават на Директор дирекция „МД“, който ги насочва към определен служител за обработка.
В деня на постъпване на заявлението, РЗИ Габрово изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.
В случаите, когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, в деня на постъпване на заявлението РЗИ Габрово изпраща по служебен път искане до Изпълнителната агенция по трансплантация за извършване на проверка. В 20-дневен срок от постъпване на искането агенцията издава удостоверение за съответствие с медицинските стандарти в областта на трансплантацията, а при несъответствия се дават предписания.
В 20-дневен срок от постъпване на заявлението Регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на наредбата по чл. 46, ал. 3 и на утвърдените медицински стандарти и издава удостоверение, а при установени на несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им.
Проект на Удостоверение се изготвя от определения служител в дирекцията и преписката се представя за съгласуване на Директор „Медицински дейности”, след което се представят за подпис от Директора на РЗИ.
В едноседмичен срок от изтичане на 20-дневния срок, окомплектованите документи се предоставят в центъра за административно обслужване за изпращане на министъра на здравеопазването.
Заявителите получават издадените от министъра на здравеопазването разрешения от Министерството на здравеопазването
При наличие на несъответствия или непълноти на представените документи министърът на здравеопазването в 20-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването им.
До отстраняване на непълнотите тримесечен срок за издаване на разрешение за осъществяване на дейността на лечебното заведение спира да тече.
В 75-дневен срок от подаване на документите в МЗ министърът на здравеопазването издава разрешение за осъществяване на дейността на лечебното заведение или прави мотивиран отказ за издаването му
Регистрираните лица са длъжни да уведомяват за всички промени в обстоятелствата по извършената регистрация в 7-дневен срок от настъпването им. Промени във вписаните обстоятелства в разрешението за осъществяване на лечебна дейност се правят по реда на чл. 46, ал. 2 и 3 и чл. 47 от Закона за лечебните заведения. Към заявлението се прилагат само документи относно промяната и такива, чийто срок на валидност е изтекъл, придружени с декларация за липсата на промяна във всички останали документи и обстоятелства.
Отказ за издаване на Удостоверение:
При непълнота на представените документи за издаване на Удостоверение от РЗИ Габрово, непредставяне на същите в определения срок, както и при наличие на несъответствия на лечебното заведение с изискванията на Наредба № 49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи и утвърдените медицински стандарти, процедурата спира да тече до привеждане в съответствие.
Резултат от процедурата:
Директорът на РЗИ издава Удостоверение съгласно чл. 47, ал. 4 от ЗЛЗ и изпраща документацията, необходима за издаване на разрешение в МЗ.
Срок за извършване на услугата:
В 20-дневен срок от постъпване на заявлението регионалната здравна инспекция извършва проверка. В едноседмичен срок от изтичането на сроковете за проверка или отстраняване на несъответствията регионалната здравна инспекция изпраща на министъра на здравеопазването необходимите документи за издаване на разрешение за осъществяване на дейност.
Права и задължения на регистрираните лица:
Издаването на Удостоверение дава право на лечебните заведения по чл. 46 от ЗЛЗ да получат разрешение за осъществяване на лечебна дейност от министъра на здравеопазването.
Лечебните заведения за болнична медицинска помощ са длъжни в 7-дневен срок от настъпване на промяна в обстоятелство, вписано в регистъра, да уведомят Министерство на здравеопазването, чрез РЗИ Габрово, като приложат съответния документ, удостоверяващ промяната.
Начини на заявяване на услугата:
· в центъра за административно обслужване на РЗИ– лично или от упълномощено лице;
· чрез лицензиран пощенски оператор
Начини на получаване на резултата от услугата:
Преписката по заявлението за получаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност, ведно с удостоверението се изпращат в МЗ.
