Предмет:
Предмет на регистрацията е признаване правото на медицински специалист да извършва търговия на дребно на определен адрес с:
· лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание;
· медицински изделия;
· продукти и стоки със значение за здравето на човека:
а) хранителни добавки;
б) храни със специално предназначение;
в) козметични продукти;
г) биоциди от група I „Дезинфектанти и общи биоциди" и група III „Биоциди за борба с вредители".
Заявител:
Всички физически и/или юридически лица, регистрирани по Търговския закон, или по законодателството на държава членка.
Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
- не е лишен от правото да упражнява професията си;
- не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
- има най-малко една година стаж по специалността.
По смисъла на § 1, т. 34 от Допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ „Медицински специалисти" са лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, лекарски асистенти и помощник-фармацевти.
Необходими документи:
· Заявление по образец до Директора на РЗИ Габрово, което съдържа данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 238, ал. 1 от ЗЛПХМ.
· Медицинско свидетелство на лицето на лицето, определено за ръководител на дрогерията.
· Документ за образование на лицето, определено за ръководител на дрогерията –заверено копие – за съответствие с изискванията на чл. 238, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ;
· Свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията на лицето, ако не е български гражданин – оригинал.
· Медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията – оригинал.
· Декларация по чл. 238, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си – оригинал в свободен текст.
· Декларация по чл. 238, ал. 3, т. 2 от ЗЛПХМ, че ръководителят на дрогерията не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността – оригинал.
· Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето, определено за ръководител на дрогерията (заверено копие от трудова книжка, удостоверение за трудов стаж), съгласно чл. 238, ал. 3, т. 3 от ЗЛПХМ.
· Документ за платена държавна такса за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия.
При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя й, лицето получило удостоверение за откриванет, подава заявление по реда на чл. 239, ал. 2 от ЗЛПХМ и само свързаните с промяната документи.
Вътрешен ход на процедурата:
Заявлението за издаване на удостоверение за регистрация/промяна на регистрацията на дрогерия се адресира до Директора на РЗИ Габрово заедно с приложените към него документи. Заявлението и придружаващите го документи се подават в Центъра за административно обслужване в РЗИ Габрово и се завеждат в Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното. Съгласно изискванията на § 5а от Допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ заявления и документи могат да се подават и по електронен път на адрес: gabrovo@rzi-gbr.org
В случай на подаване на документите по електронен път оригиналите им се предоставят най-късно при извършването на проверката на обекта по спазване изискванията на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията.
Заявлението и приложените документи се предават на длъжностното лице Главен инспектор „Лекарствоснабдяване и наркотични вещества” от Дирекция „Медицински дейности” в РЗИ Габрово. Инспекторът оценява подадените документи за съответствието им с изискванията на ЗЛПХМ. При наличие на непълноти се уведомява писмено заявителя и се определя срок за отстраняването им. В този случай срокът за издаване на заключението спира да тече
В 14-дневен срок от постъпване на заявлението за регистрация на дрогерия, РЗИ извършва проверка относно спазване изискванията на Наредба № 29 от 09.12.2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията.за което съставя констативен протокол.
В случаите, когато при проверката не се установи нарушение на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията или са изпълнени предписаните мерки за отстраняване на нарушенията й, проверяващият инспектор изготвя писмено предложение до директора на РЗИ да се издаде удостоверение за регистрация на дрогерия.
В случаите, когато при проверката се установи, че не са спазени изискванията на Наредба № 29 от 09.12.2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията, в 7-дневен срок от извършване на проверката РЗИ дава предписания с констативен протокол и определя срок за отстраняването им.
В 14-дневен срок от извършване на проверката по чл. 239, ал. 3 от ЗЛПХМ или от отстраняване на непълнотите по чл. 239, ал. 4 от ЗЛПХМ, директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия или прави мотивиран отказ за издаването му.
Удостоверението за регистрация на дрогерия или мотивирания отказ за издаването му се издава в два екземпляра – за заявителя и за съответния регистър. Единият екземпляр от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението в Центъра за административно обслужване.
Удостоверението за регистрация на дрогерия се вписва в регистъра по чл. 241 ал. 1 от ЗЛПХМ на РЗИ Габрово от съответното длъжностно лице. Данни от регистъра се публикуват на електронната страница на РЗИ Габрово
В 7-дневен срок от издаването на удостоверение за регистрация на дрогерия, РЗИ изпраща до Министерството на здравеопазването информация за издадения акт, съгласно чл. 19а ал. 2 на ЗЛПХМ.
Резултат от процедурата:
В резултат от процедурата, заявителите получават правото да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти в дрогерия в обхвата на издаденото удостоверение.
Срок за извършване на процедурата:
Директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия в 28-дневен срок от подаване на заявлението в Центъра за административно обслужване.
Права и задължения на регистрираните лица:
Издаването на удостоверение за регистрация на дрогерия дава правото за търговия с лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, медицински изделия и продукти и стоки със значение за здравето на човека, при спазване на изискванията за устройството на дрогерията и организацията на работа в нея, регламентирани в Наредба № 29 от 09.12.2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията.
Собствениците и ръководители на дрогерии са задължени да спазват разпоредбата на чл. 4 от Наредба № 29 от 09.12.2008 г., удостоверението за регистрация на дрогерия да бъде поставено на видно място в приемното й помещение.
Собствениците и ръководители на дрогерии са задължени да спазват разпоредбата на чл. 6 от Наредба № 29 от 09.12.2008 г., според която се забраняват:
- продажбата на лекарствени продукти, медицински изделия и продукти и стоки със значение за здравето на човека извън помещенията, разрешени за ползване;
- приготвянето на лекарствени продукти в дрогерията;
- продажбата и съхранението в дрогерията на продукти, извън посочените в чл. 2 от Наредба № 29 от 09.12.2008 г.;
- продажбата на лекарствени продукти с нарушена първична и/или вторична опаковка;
- тютюнопушенето в дрогерията;
- поставянето на продуктите и стоките директно върху пода на помещенията.
При прекратяване на дейността на дрогерията, лицето, получило удостоверение за регистрация уведомява РЗИ в 14-дневен срок.
Начини на заявяване на услугата
· В Центъра за административно обслужване на РЗИ Габрово – лично или от упълномощено лице;
· Чрез лицензиран пощенски оператор: като вътрешна препоръчана пощенска пратка, като вътрешна куриерска пратка на адрес или като международна препоръчана пощенска пратка.
· По електронен път (електронна поща).
· По електронен път чрез системата за сигурно електронно връчване (ССЕВ)
· устно, при което се изготвя протокол по образец
·Чрез Единен модел на заявяване, заплащане и предоставяне на електронни административни услуги на следния адрес:
https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/1349?staId=1304&cP=3
Информация за предоставяне на услугата по електронен път
- ниво на предоставяне на услугата - IV-то ниво;
- интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване: rzi-gbr.org
- интернет адрес за служебно заявяване: gabrovo@rzi-gbr.org
- вид на услугата: първична
Начини на получаване на резултата от услугата.
· В Центъра за административно обслужване на РЗИ Габрово – лично или от упълномощено лице;
· По електронен път – чрез електронна поща или ССЕВ;
· Чрез лицензиран пощенски оператор: Пощенските разходи за изпращане на индивидуалния административен акт от РЗИ Габрово до заявителя са за сметка на заявителя.
· На персонален профил, регистриран в информационната система за сигурно електронно връчване при заявяване чрез Единния портал за достъп до електронни административни услуги по смисъла на Закона за електронното управление.
