Предмет:
Становище за унищожаване на лекарства се издава, когато същите пряко или косвено застрашават здравето на хората поради: изтекъл срок на годност; в несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя; фалшиви или с неустановен произход; отнети в полза на държавата.
Не е предмет на настоящата процедура унищожаването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Заявител:
Производител, притежател на разрешение за употреба, притежател на разрешение за внос, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, държавни органи или други юридически лица, за които е настъпило някое от условията по чл. 2, ал. 1 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти, с изключение на търговците на дребно с лекарствени продукти.
Търговците на едро, вносителите и производителите се задължават да приемат без заплащане от търговците на дребно, лечебните заведения и Министерството на здравеопазването лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти, които са били доставени от тях, и да ги заявяват за унищожаване в 6-месечен срок от датата на получаване.
Необходими документи:
· Заявление по образец чрез Директора на РЗИ Габрово до Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата,
· Заповед за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на бракуването;
· Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците;
· Документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето;
· Други допълнителни документи за унищожаването, изискани от ИАЛ: сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.
Вътрешен ход на процедурата:
Заявлението за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и придружаващите го документи се подават в Центъра за административно обслужване в РЗИ и се регистрират в Единната информационна система за документооборот.
След парафиране от директора на РЗИ и директор дирекция „МД“, Заявлението и приложените документи се предават на длъжностното лице Главен инспектор „Лекарствоснабдяване и наркотични вещества” в дирекция „Медицински дейности”
В 3-дневен срок от постъпване на заявлението, РЗИ Габрово, изисква становище от регионална инспекция по околната среда и водите и ако е необходимо – от областната дирекция на МВР.
Регионалната инспекция по околната среда и водите и регионалната дирекция на МВР следва да изготвят становища в 3-дневен срок от постъпване на искането за становище и изпращат становищата в РЗИ.
В 10-дневен срок от получаване на становищата от Регионалната инспекция по околната среда и водите и регионалната дирекция на МВР, РЗИ Габрово извършва проверка и издава становище за унищожаване на лекарствени продукти по образец съгласно приложение № 3 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти.
В 5-дневен срок от издаване на становището, РЗИ Габрово изпраща служебно в ИАЛ заявлението и приложените документи, заедно със становищата от регионалната инспекция по околната среда и водите, регионалната дирекция на МВР и РЗИ.
Становището се издава в два екземпляра - един за документацията, която се изпраща в ИАЛ и един за служебната преписка в дирекция „Медицински дейности”.
Резултат от процедурата:
В резултат на процедурата Изпълнителният директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти в двумесечен срок от получаването на документацията на основание чл. 10, ал. 1 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти.
Заповедта за унищожаване по чл. 10, ал. 1 се изпраща от ИАЛ до заявителя и до РЗИ.
Срок за извършване на процедурата:
Директорът на РЗИ издава становище за унищожаване на лекарствени продукти, в 30 -дневен срок от подаване на заявлението в Центъра за административно обслужване.
Права и задължения на регистрираните лица:
Издаването на Становище за унищожаване на лекарствени продукти задължава заявителя да предприеме всички необходими действия, указани в заповедта за унищожаване на лекарствените продукти на Изпълнителният директор на ИАЛ.
Начини на заявяване на услугата:
· В Центъра за административно обслужване на РЗИ Габрово – лично или от упълномощено лице;
· Чрез лицензиран пощенски оператор – като вътрешна препоръчана пощенска пратка, като вътрешна куриерска пратка на адрес или като международна препоръчана пощенска пратка;
· По електронен път (електронна поща);
· По електронен път чрез системата за сигурно електронно връчване (ССЕВ);
· Устно, при което се изготвя протокол по образец;
· Чрез Единен модел на заявяване, заплащане и предоставяне на електронни административни услуги на следния адрес:
Информация за предоставяне на услугата по електронен път:
- ниво на предоставяне на услугата - IV-то ниво;
- интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване:
- интернет адрес за служебно заявяване: gabrovo@rzi-gbr.org
- вид на услугата: първична
Начини на получаване на резултата от услугата
По служебен път се изпраща в Изпълнителната агенция по лекарствата.
