Предмет:
Издаването на констативен протокол по извършване на проверка е необходимо условие за издаване на лицензия или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за дейности по производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от ЗКНВП, когато те се използват за медицински цели.
Заявител:
Физически и юридически лица, които са получили разрешение за търговия на едро и дребно с лекарствени продукти по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), които са подали документи в Министерство на здравеопазването за издаване на лицензия или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за дейности по производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от ЗКНВП.
Необходими документи:
Служебно искане от Министерството на здравеопазването за извършване на проверка от инспекторите по наркотични вещества към РЗИ Габрово, на чиято територия се намират сградите и помещенията, в които ще се извършват дейности по търговия на едро, съответно търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП и Наредба № 55 от 13.12.2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели” .
Вътрешен ход на процедурата:
В срок 10 работни дни от получаване на служебното искане от Министерството на здравеопазването за извършване на проверка, главен инспектор „Лекарствоснабдявание и наркотични вещества" от Дирекция „Медицински дейности” на РЗИ Габрово извършва проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с представената документация и съставя протокол по образец в два екземпляра. В проверката могат да участват и експерти от дирекция "Промоция на здраве, профилактика на болестите и зависимостите" на Министерството на здравеопазването.
Главен инспектор „Лекарствоснабдявание и наркотични вещества" изпраща служебно екземпляр от протокола от проверката в Дирекция „Промоция на здраве, профилактика на болестите и зависимостите” в МЗ в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.
При установяване на несъответствие при извършване на проверките между фактическото състояние на сградите и помещенията и изискванията, определени в Наредба № 55 от 13.12.2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели, се уведомява дирекция „Промоция на здраве, профилактика на болестите и зависимостите” в МЗ.
Когато при проверката е констатирано несъответствие с фактическите условия, Дирекция „Промоция на здраве, профилактика на болестите и зависимостите” в МЗ дава писмени указания за отстраняване на непълнотите или несъответствията. В тези случаи срокът за издаване на лицензията или промяна в обстоятелствата по издадената лицензия спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на несъответствията или непълнотите.
Същата процедура се прилага и при изготвяне на констативен протокол за извършване на проверка във връзка с издаване или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредба за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични.
В срок до 10 дни от всяка промяна на обстоятелствата, посочени в лицензията, лицензиантът подава заявление в МЗ, като прилага свързаните с промяната документи.
Срок за извършване на процедурата:
15 дни от получаване на служебното искане от Министерството на здравеопазването в Центъра за административно обслужване.
Права и задължения на регистрираните лица:
Да спазват изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) и Наредба № 55 от 13.12.2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели.
Начини на заявяване на услугата:
Служебно писмо от Министерство на здравеопазването, заведено в Центъра за административно обслужване на РЗИ Габрово.
Начини на получаване на резултата от услугата:
По служебен път се изпраща в Министерство на здравеопазването.
