Предмет:
Предмет на процедурата е признаване правото на лекар или лекар по дентална медицина, регистрирал лечебно заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а" от Закона за лечебните заведения на територията на областта и регистриран по Търговския закон, да извършва търговия на дребно с готови лекарствени продукти в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение, когато в населеното място няма разкрита аптека.
Заявител:
Лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 буква „а” и по. чл. 8, ал. 1, т. 2 буква „а" от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон:
- амбулатории за първична извънболнична медицинска помощ;
- амбулатории за специализирана извънболнична медицинска помощ.
Необходими документи:
· Заявление по образец до Директора на РЗИ.
Вътрешен ход на процедурата.
Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава от директора на РЗИ Габрово, в случай че в населеното място няма аптека (чл. 2 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г.).
За получаване на разрешение лечебните заведения подават заявление по образец.
В 7-дневен срок от подаване на заявлението комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка относно съответствие с изискванията на чл. 8 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г.
В 3-дневен срок от приключване на проверката директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец или прави мотивиран отказ.
Разрешението или мотивирания отказ за издаването му се издава в два екземпляра – за заявителя и за съответния регистър.
Единият екземпляр от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението в Центъра за административно обслужване (ЗАО).
За издаденото разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се уведомява директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Отказ за издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина:
- при наличие на аптека в същото населено място, установено след справка в регистъра на аптеките в Република България, поддържан от ИАЛ, извършена от служителя, натоварен с изпълнението на процедурата и доклад до Директора на РЗИ.
- при несъответствие с изискванията на чл. 8 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. на МЗ, установени с констативен протокол, издаден от комисията и доклад на комисията до Директора на РЗИ.
Срок за извършване на процедурата
· 10 дни от подаване на документите в Центъра за административно обслужване.
Права и задължения на регистрираните лица:
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, могат да съхраняват и продават всички разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение.
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, не могат да продават:
- лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване;
- лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП);
- лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти могат да закупуват, съхраняват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, необходими само за оказване на спешна медицинска помощ съгласно Наредба № 28 от 2001 г. за условията и реда, при които лечебните заведения, в които няма аптека, могат да закупуват, съхраняват и отпускат наркотични вещества (ДВ, бр. 54 от 2001 г.).
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти, закупуват лекарствените продукти от търговци, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти.
При закупуване на лекарствени продукти по реда на Наредба № 5/2011 г. платежният документ следва да съдържа следната информация:
· име и адрес на продавача;
· номер и дата на притежаваното от продавача разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;
· име и адрес на купувача;
· наименование и количество на закупените лекарствени продукти;
· партиден номер на закупените лекарствени продукти;
· срок на годност на закупените лекарствени продукти;
· сертификат за освобождаване на партидата.
Платежните документи се съхраняват за срок от 5 години.
Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствените продукти на цена не по-висока от утвърдената съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 295 на Министерския съвет от 2007 г.
Начини на заявяване на услугата
· В Центъра за административно обслужване на РЗИ Габрово – лично или от упълномощено лице;
· Чрез лицензиран пощенски оператор
· По електронен път (електронна поща)
· По електронен път чрез системата за сигурно електронно връчване (ССЕВ)
· устно, при което се изготвя протокол по образец
· Чрез Единен модел на заявяване, заплащане и предоставяне на електронни административни услуги на следния адрес:
https://egov.bg/wps/portal/egov/services/healthcare/drugs-and-clinical-tests/d08db316-fc7b-4882-a4dd-65efd7ecc2b4
Информация за предоставяне на услугата по електронен път
- ниво на предоставяне на услугата - III-то ниво;
- интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване: rzi-gbr.org
- интернет адрес за служебно заявяване: gabrovo@rzi-gbr.org
- вид на услугата: първична
Начини на получаване на резултата от услугата.
· В Центъра за административно обслужване на РЗИ Габрово – лично или от упълномощено лице;
· Чрез лицензиран пощенски оператор: като вътрешна препоръчана пощенска пратка, като вътрешна куриерска пратка на адрес или като международна препоръчана пощенска пратка. Пощенските разходи за изпращане на индивидуалния административен акт от РЗИ Габрово до заявителя са за сметка на заявителя.
· По електронен път чрез електронна поща или ССЕВ;
· На персонален профил, регистриран в информационната система за сигурно електронно връчване при заявяване чрез Единния портал за достъп до електронни административни услуги по смисъла на Закона за електронното управление
