Предмет:
Предмет на процедурата е признаване правото на лекар или лекар по дентална медицина, регистрирал лечебно заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а" от Закона за лечебните заведения на територията на областта и регистриран по Търговския закон, да извършва търговия на дребно с готови лекарствени продукти в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение, когато в населеното място няма разкрита аптека.
Заявител:
Лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 буква „а” и по. чл. 8, ал. 1, т. 2 буква „а" от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон:
- амбулатории за първична извънболнична медицинска помощ;
- амбулатории за специализирана извънболнична медицинска помощ.
Необходими документи:
· Заявление по образец до Директора на РЗИ.
Вътрешен ход на процедурата:
Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава от директора на РЗИ Габрово, в случай че в населеното място няма аптека (чл. 2 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г.).
За получаване на разрешение лечебните заведения подават заявление по образец.
В 7-дневен срок от подаване на заявлението комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка относно съответствие с изискванията на чл. 8 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г.
В 3-дневен срок от приключване на проверката директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец или прави мотивиран отказ.
Разрешението или мотивирания отказ за издаването му се издава в два екземпляра – за заявителя и за съответния регистър.
Единият екземпляр от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението в Центъра за административно обслужване (ЗАО).
За издаденото разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се уведомява директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Отказ за издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина:
- при наличие на аптека в същото населено място, установено след справка в регистъра на аптеките в Република България, поддържан от ИАЛ, извършена от служителя, натоварен с изпълнението на процедурата и доклад до Директора на РЗИ.
- при несъответствие с изискванията на чл. 8 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. на МЗ, установени с констативен протокол, издаден от комисията и доклад на комисията до Директора на РЗИ.
Срок за извършване на процедурата:
· 10 дни от подаване на документите в Центъра за административно обслужване.
Права и задължения на регистрираните лица:
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, могат да съхраняват и продават всички разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение.
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, не могат да продават:
- лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване;
- лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП);
- лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти могат да закупуват, съхраняват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, необходими само за оказване на спешна медицинска помощ съгласно Наредба № 28 от 2001 г. за условията и реда, при които лечебните заведения, в които няма аптека, могат да закупуват, съхраняват и отпускат наркотични вещества (ДВ, бр. 54 от 2001 г.).
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти, закупуват лекарствените продукти от търговци, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти.
При закупуване на лекарствени продукти по реда на Наредба № 5/2011 г. платежният документ следва да съдържа следната информация:
· име и адрес на продавача;
· номер и дата на притежаваното от продавача разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;
· име и адрес на купувача;
· наименование и количество на закупените лекарствени продукти;
· партиден номер на закупените лекарствени продукти;
· срок на годност на закупените лекарствени продукти;
· сертификат за освобождаване на партидата.
Платежните документи се съхраняват за срок от 5 години.
Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствените продукти на цена не по-висока от утвърдената съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 295 на Министерския съвет от 2007 г.
Издаденото разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекарите и лекарите по дентална медицина се издава за неопределен срок и има действие до настъпване на промяна в обстоятелствата по издаването му или до прекратяването му при:.
- По искане на лицето, получило разрешение;
- При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти, установено от контролните органи по глава тринадесета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
- При получаване в РЗИ Габрово на копие от издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, открита на територията на същото населено място.
Действия които трябва да се предприемат при изгубване или унищожаване на Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
В 7 дневен срок от настъпване на събитието представителя на лечебното заведение следва да уведоми за това писмено РЗИ Габрово. В този случай РЗИ издава на лицето препис на издаденото Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.
Начини на заявяване на услугата
· В Звеното за административно обслужване на РЗИ Габрово – лично или от упълномощено лице;
· Чрез лицензиран пощенски оператор:
· По електронен път (електронна поща).
· устно, при което се изготвя протокол по образец
· Чрез Единен модел на заявяване, заплащане и предоставяне на електронни административни услуги, разработен от Държавна агенция „Електронно управление“ на следния адрес:
https://egov.bg/wps/portal/egov/services/healthcare/drugs-and-clinical-tests/d08db316-fc7b-4882-a4dd-65efd7ecc2b4
Начини на получаване на резултата от услугата
· В Звеното за административно обслужване на РЗИ Габрово – лично или от упълномощено лице;
· Чрез лицензиран пощенски оператор:
Пощенските разходи за изпращане на индивидуалния административен акт от РЗИ Габрово до заявителя са за сметка на заявителя.
· По електронен път (електронна поща).
· На персонален профил, регистриран в информационната система за сигурно електронно връчване като модул на Единния портал за достъп до електронни административни услуги по смисъла на Закона за електронното управление
