I. Наименование на административната услуга
Издаване на становище за унищожаване на лекарства.
II. Правно основание: Наредба № 4/16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти.
Цел:
Целта на настоящата процедура е да укаже реда и начина за издаване на становище за унищожаване на лекарства
Предмет:
Становище за унищожаване на лекарства се издава, когато приемът им пряко или косвено застрашават здравето на хората поради:
1. изтекъл срок на годност;
2. несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност;
3. променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
4. неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;
5. фалшиви или с неустановен произход;
6. отнети в полза на държавата.
Становище за унищожаване на лекарства не се издава:
· за медикаментите, съдържащи наркотични вещества по смисъла на ЗКНВП;
· отпадъците от лекарствени продукти, образувани от домакинствата, които не представляват опасни отпадъци по смисъла на § 1 т. 12 от ДР на ЗУО.
Унищожаването се извършва единствено от лица, получили разрешение от органите по чл. 35, ал. 1 от ЗУО. Отговорни за осигуряване на унищожаването на лекарствата са техните заявители.
III. Процедура по извършване на административната услуга
Компетентни органи: Становище за унищожаване на лекарства се издава от директора на РЗИ РЗИ – Враца.
Заявител:
Заявителите на лекарства, които подлежат на унищожаване, а именно производител, притежател на разрешение за употреба, притежател на разрешение за внос, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, държавни органи или други юридически лица, за които е настъпило някое от следните условия за лекарствените продукти:
· изтекъл срок на годност;
· в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност;
· с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
· неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;
· фалшиви или с неустановен произход;
· отнети в полза на държавата,
с изключение на търговците на дребно с лекарствени продукти.
Нормативно установените изисквания, които трябва да бъдат изпълнение за издаване
становище за унищожение на лекарства: Наредба № 4/16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти.
Необходими документи:
Заявление по образец към което се прилагат:
1. заповед за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на бракуването;
2. договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците;
3. документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето;
4. ...............................................................................................................................................
(други допълнителни документи за унищожаването, изискани от ИАЛ: сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.).
Забележка: Заявлението и придружаващите документи могат да се подадат устно – чрез съставяне на Протокол от длъжностното лице; на място в Център за административно обслужване в РЗИ – Враца, ул. Черни Дрин № 2; чрез лицензиран пощенски оператор или по електронен път.
Вътрешен ход на процедурата:
Заявлението за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти, заедно с приложените документи, се подава в Центъра за административно обслужване, по пощата чрез лицензиран пощенски оператор или по електронен път, при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление и се завежда в Центъра за административно обслужване (ЦАО) в РЗИ-Враца в АИС „Eventis R7” от служителите на ЦАО, като на заявителя се предоставя талон с входящия номер, в случай че документите са внесени на място. Образците на документите може да се получи от Фронт-офиса или интернет-страницата на РЗИ- Враца.
След резолюция на Директор РЗИ – Враца, преписката се предоставя на Директор Дирекция „ Медицински дейности” за резолюция и контрол по процедурата.
Извършва се проверка за наличието на всички изискуеми документи.
В 3-дневен срок от постъпване на документите, РЗИ изисква становище от Регионална инспекция по околната среда и водите и ако е необходимо от Регионална дирекция на МВР. Те изготвят становища в 3-дневен срок от постъпване на документите и изпращат становищата в РЗИ.
В 10-дневен срок от получаване на становищата от Регионална инспекция по околната среда и водите и /или от Регионална дирекция на МВР, главен инспектор/инспектор в Дирекция
„Медицински дейности”, извършва проверка в обекта и изготвя становище за унищожаване на лекарствени продукти по образец.
В 5-дневен срок от издаване на становището, РЗИ изпраща служебно в ИАЛ документите по чл.9, ал.1 от наредбата и становищата.
Изпълнителният директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти в двумесечен срок от предоставяне на информацията. Заповедта за унищожаване се изпраща от ИАЛ до заявителя и до съответната РЗИ.
При унищожаване на лекарствени продукти по чл.2, ал.1, т.5 от наредбата (фалшиви или с неустановен произход), задължително присъства инспектор от РЗИ, който е организирал изтеглянето и съхранението на количествата от лекарствените продукти от обектите, разположени на територията на съответната област, по реда на Наредба № 9 от 2008г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикастност.
След унищожаването се съставя протокол по образец съгласно приложение № 4, който се подписва от всички лица, присъствали на унищожаването.
Копие от протокола се изпраща в ИАЛ и в РЗИ в срок до 5 дни от извършване на унищожаването.
Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1, т. 6 от наредбата (отнети в полза на държавата) се унищожават служебно със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ по искане на органа, постановил отнемането на лекарствените продукти в полза на държавата. Цялата служебна преписка се съхранява в Дирекция „Медицински дейности”.
Отказ за издаване на Становище за унищожаване на лекарства
При непълнота на представените документи за издаване на Становище за унищожаване на лекарства и непредставяне на същите в определения срок, Директорът на РЗИ - Враца прави мотивиран отказ за издаване на Становище за унищожаване на лекарства и уведомява писмено лицето за това.
Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Права и задължения на лицата:
Издаването на Становище за унищожаване на лекарства дава право на заявителя да предприеме всички необходими действия по реда на Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти (загл. изм. - дв, бр. 111 от 2020 г.)
Срок за валидност на Становището за унищожаване на лекарства:
Становището за унищожаване на лекарства се издава за неопределен срок.
Такси:
За издаване на Становище за унищожаване на лекарства, съгласно чл.29 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето – 33,00 ( тридесет и три) лева;
- Нормативно основание: чл.29 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето (ПМС №124 от 10.05.2011г., (ДВ бр.38/17.05.2011г.)
Заплащането може да се извърши по банков и /или електронен път; в брой – в Център за административно обслужване в РЗИ – Враца, ул. Черни Дрин № 2 или чрез ПОС – терминал.
Орган пред който се обжалва:
Административен съд Враца
Резултат от процедурата:
Издаване на становище за унищожаване на лекарства
Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
Министъра на здравеопазването
Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:
По реда на АПК в 14-дневен срок.
Електронен адрес на който се предоставя услугата: rzi@rzi-vratsa.com
Електронен адрес за предложения във връзка с услугата и с облекчаване на режима: rzi@rzi-vratsa.com
Информация за предоставяне на услугата по електронен път:
- ниво на предоставяне на услугата - II-ро ниво;
- интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване: - www.rzi-vratsa.com
- интернет адрес за служебно заявяване: -rzi@rzi-vratsa.com
- средствата за електронна идентификация и нивото им на осигуреност: в случаите, когато идентификация се изисква при заявяване, заплащане и получаване на електронна услуга.
Предметна област, към която процедурата се отнася: здравеопазване.
