Предмет:
Издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти
Описание на услугата
Становище за унищожаване на лекарства се издава, когато приемът им пряко или косвено застрашава здравето на хората поради:
1. Изтекъл срок на годност;
2. Несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност;
3. Променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
4. Неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;
5. Фалшиви или с неустановен произход;
6. Отнети в полза на държавата.
Становище за унищожаване на лекарства не се издава:
За медикаментите, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закон за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП);
За отпадъците от лекарствени продукти, образувани от домакинствата, които не представляват опасни отпадъци по смисъла на § 1 т. 12 от ДР на Закона за управление на отпадъците (ЗУО).
Унищожаването се извършва единствено от лица, получили разрешение от органите по чл. 35, ал. 1 от ЗУО. Отговорни за осигуряване на унищожаването на лекарствата са техните заявители. Становището и останалите изискуеми документи се предоставят на Изпълнителна агенция по лекарствата във връзка с последващо издаване на Заповед за унищожаване на лекарствени продукти.
Заявители
Юридическо лице - търговец на едро, производител на лекарства и други юридически лица, придобили, произвели или получили лекарства, подлежащи на унищожаване или преработване, когато пряко или косвено застрашават здравето на хората, за които е настъпило някое от условията по чл.2, ал.1 от Наредба № 4 / 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти. Търговци на едро, вносителите и производителите са задължени да приемат без заплащане от търговците на дребно и лечебните заведения лекарствата, които са били доставени от тях и да ги заявяват за унищожаване в 6-месечен срок от датата на получаване.
Заявлението се подава до Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез директора на РЗИ-Кюстендил. Лекарствените продукти, отнети в полза на държавата, се унищожават служебно със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ по искане на органа, постановил отнемането им в ползва на държавата.
Начини на заявяване на услугата / издаването на индивидуалния административен акт
Необходимите документи се подават лично или чрез упълномощено лице. Заявлението за предоставяне на административната услуга може да бъде подадено:
на гише в център за административно обслужване;
· с лицензиран пощенски оператор (поща) – заявлението следва да е в оригинал;
· устно в Център за административно обслужване на РЗИ- Кюстендил, за което служител от центъра попълва протокол по образец.
· изпратено на електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис на заявителя на интернет адрес: rzi@rzi-kn.net
· чрез регистриран от заявителя потребител в Системата за сигурно електронно връчване (ССЕВ) на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/);
· по електронен път – чрез Единния портал за достъп до електронно административни услуги, поддържан от Министерство на електронното управление:
https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/2241?staId=1307&cP=2 ;
От друго лице – с приложено писмено пълномощно от заинтересованото лице;
Необходими документи
Заявление по образец чрез директора на РЗИ-КЮСТЕНДИЛ до Изпълнителния директор на ИАЛ – Приложение № 1 към ЗЛХМ;
Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец -;
Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл.35, ал. 1 от ЗУО;
Документ за платена държавна такса.
Изисквания към документите на хартиен носител:
1. Документите да са в оригинал;
2. Копията на документи, регламентирани в нормативна уредба следва да са заверени „Вярно с оригинала“.
Вътрешен ход на процедурата по предоставяне на услугата / по издаване на индивидуалния административен акт
Заявлението за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и придружаващите го документи се подават в Центъра за административно обслужване на РЗИ- Кюстендил. Служител на центъра ги регистрира в Административно информационна система (АИС) за документооборот „EVENTIS R7“ и след резолюции от директора на РЗИ и директора на дирекция „Медицински дейности“ (МД) се насочват за работа към инспектор от дирекцията.
В срок от 3 дни от постъпване на заявлението, определеният инспектор прави проверка на документите и изпраща искане за становище, ведно с необходимите документи, до Регионалната инспекция по околната среда и водите (РИОСВ) и при необходимост от ОД на МВР.
РИОСВ и ОД на МВР изготвят становища в 3-дневен срок от постъпване на документите и изпращат становищата в РЗИ- Кюстендил.
В 10-дневен срок от получаването на становищата от РИОСВ и ОД на МВР, инспектора на РЗИ- Кюстендил извършва проверка и подготвя проект на становище за унищожаване на лекарствените продукти по образец съгласно Приложение № 3 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти, което се насочва като електронен документ в АИС за документооборот „EVENTIS R7“ към директора на дирекция МД за съгласуване и към директора на РЗИ-Кюстендил за подпис.
В 5-дневен срок от издаване на становището по Приложение № 3, РЗИ-Кюстендил изпраща служебно чрез АИС за документооборот „EVENTIS R7“ в ИАЛ всички необходими документи заедно с всички становища.
При непълнота на представените документи за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и непредставяне на същите в определен срок или при установено при проверката несъответствие в описаните в заявлението лекарствени продукти за унищожаване директорът на РЗИ- Кюстендил прави мотивиран отказ за издаване на становище и уведомява писмено лицето за това.
При поискване от страна на ИАЛ за установяване начина на придобиване на лекарствените продукти, заявителите са длъжни да предоставят и допълнителна информация (сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.).
Изпълнителният директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти в 2-месечен срок от предоставяне на информацията от РЗИ- Кюстендил и допълнителната информация, изискана от ИАЛ. Заповедта за унищожаване се изпраща от ИАЛ до заявителя и до РЗИ- Кюстендил.
При предаване за унищожаване на лекарствените продукти между заявителя и лицата, притежаващи разрешение за дейности по унищожаването (оползотворяване “използване на отпадъците предимно като гориво или друг начин за получаване на енергия (R1)” или дейност по обезвреждане “наземно изгаряне (D10)”, по приложения съответно № 1 към § 1, т.13 и т.11 от допълнителните разпоредби на ЗУО), се спазват изискванията на Наредба № 1 от 2014 г. за реда и образците, по които се предоставя информация за дейностите по отпадъците, както и реда за водене на публични регистри.
При унищожаване на лекарствени продукти – фалшиви или с неустановен произход задължително присъства инспектор на РЗИ, който е организирал изтеглянето и съхранението на количествата от лекарствените продукти от обектите, разположени на територията на съответната област, по реда на Наредба № 9 от 2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Същите се унищожават чрез обезвреждане в Република България само в обекти, за които е издаден документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците (ЗУО) за дейност по обезвреждане “наземно изгаряне (D10)” по приложение № 1 към § 1, т. 11 от допълнителните разпоредби на ЗУО.
След извършване на унищожаването се съставя протокол по образец съгласно Приложение № 4, който се подписва от всички лица присъствали на унищожаването, посочени в заповедта на изпълнителния директор на ИАЛ.
Копие от протокола се изпраща в ИАЛ и в РЗИ- Кюстендил, когато унищожените лекарствени продукти са фалшиви или с неустановен произход в срок до 5 дни от извършване на унищожаването.
Лекарствените продукти, отнети в полза на държавата, се унищожават служебно със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ по искане на органа, постановил отнемането на лекарствените продукти в полза на държавата. Искането се отправя до ИАЛ в 7-дневен срок от влизане в сила на акта, с който е постановено отнемането на лекарствените продукти в полза на държавата. В двумесечен срок от подаване на искането изпълнителния директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти, което се извършва чрез обезвреждане в Република България само в обекти, за които е издаден документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО за дейност по обезвреждане “наземно изгаряне (D10)” по приложение № 1 към § 1, т. 11 от допълнителните разпоредби на ЗУО.
Отговорни за осигуряване на унищожаването на лекарствените продукти:
За лекарствени продукти:
- изтекъл срок на годност;
- в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност;
- с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
- неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя са техните заявители.
Когато РЗИ- Кюстендил установи на територията си лекарствени продукти - фалшиви или с неустановен произход, в 10-дневен срок от получаване на разпореждане за блокиране или изтегляне от ИАЛ / чл. 18, ал. 2 от Наредба № 9 от 2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност уведомява лицата, чиято собственост са или в чието държане се намират лекарствените продукти, че следва да подадат заявление по образец – Приложение № 1.
Начин на предоставяне на резултата от услугата / на индивидуалния административен акт
РЗИ- Кюстендил изпраща служебно документите чрез АИС за документооборот „EVENTIS R7“ в ИАЛ
Информация за предоставяне на услугата по електронен път
ниво на предоставяне на услугата: 4-то ниво - осигурена възможност за електронно връчване и електронно плащане, ако за получаването на електронна административна услуга се дължат такси.
Забележка: "Ниво на предоставяне на услугата" е нивото на развитие, на което се предоставят услугите по електронен път: а) ниво 1: Информация - предоставяне на информация за административни услуги по електронен път, включително начини и места за заявяване на услугите, срокове и такси; б) ниво 2: Едностранна комуникация - информация съгласно дефиницията за ниво 1 и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри; в) ниво 3: Двустранна комуникация - заявяване на услуги изцяло по електронен път, включително електронно подаване на данни и документи, електронна обработка на формуляри и електронна идентификация на потребителите, освен ако със закон се допуска предоставяне на електронна административна услуга без идентификация; г) ниво 4: Извършване на услуги от ниво 3, за които е осигурена възможност за електронно връчване и електронно плащане, ако за получаването на електронна административна услуга се дължат такси.
Интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване: https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/2241?staId=1307&cP=2
интернет адрес за служебно заявяване: rzi@rzi-kn.net
Вид на услугата: комплексна (искане на становища от РИОСВ и ОД на МВР, които заедно със становището на директора на РЗИ- Кюстендил се изпращат към ИАЛ)
Забележка: 1. "Първична услуга" е административна услуга, която се осъществява в рамките на една географски или функционално обособена администрация като единен процес, започващ със заявление за услугата и приключващ с предоставяне на услугата или постановяване на отказ. 2. "Комплексна услуга" е административна услуга, която се изпълнява като процес, в който достъпът до данни, поддържани от администрациите, се осъществява чрез използване на първични или други комплексни услуги.
средствата за електронна идентификация и нивото им на осигуреност - онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри.
