І. Правно основание
- Чл. 239, 240, 241, 242, 243 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (Обн. ДВ. бр. 31/2007г.);
- Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията (Обн. ДВ. бр. 109/2008 г.)
ІІ. Характеристика
Цел:
Целта на настоящата процедура е да укаже реда и условията за регистрация на дрогерия и дейностите, които се извършват в дрогерия.
Орган, който предоставя административната услуга/издава индивидуалния административен акт.
Директорът на Регионална здравна инспекция Кърджали.
ІІІ. Процедура по издаване на Удостоверение за регистрация на дрогерия
Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи.
Заявители:
Всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон или по законодателството на държава членка на Европейския съюз.
Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
1. не е лишен от правото да упражнява професията си;
2. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
3. има най-малко една година стаж по специалността;
Необходими документи:
- заявление за регистрация на дрогерия (Приложение 1) или заявление за промяна на обстоятелствата по регистрацията на дрогерията (Приложение 2)
- данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
- документ за образование на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
- свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията - оригинал, ако не е български гражданин (обстоятелствата относно съдимостта на лицата, български граждани се установява служебно от РЗИ-Кърджали);
- медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
- документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето, определено за ръководител на дрогерията (заверено копие от трудова книжка, удостоверение за трудов стаж), съгласно чл. 238, ал. 3, т. 3 от ЗЛПХМ;
- декларация по чл. 238, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си;
- Документ за платена държавна такса в размер, определен в Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ
Забележка: При промяна на някое от двете обстоятелства по вече издадено удостоверение за регистрация – на адреса на дрогерията или на ръководителя, се прилагат само свързаните с промяната документи.
Процедура:
1. Заявлението за издаване на Удостоверение за регистрация на дрогерия заедно с изискващите се документи се входират в центъра за административно обслужване и се регистрират в автоматизирана информационна система за управление на документооборота Евентис R7 под съответен на услугата номер.
2. По служебен път след резолюция, преписката се предоставя на директор дирекция „Медицински дейности” (МД), който възлага изпълнението на процедурата на инспектора по наркотични вещества или друг служител от дирекцията.
3. В 5-дневен срок от постъпване на заявлението и документите по чл. 239, ал. 2 на ЗЛПХМ, служителят от дирекция МД оценява документите за съответствието им с изискванията на ЗЛПХМ и изготвя уведомително писмо до лицето в случай на констатирани непълноти в тях, където определя срок за отстраняването им.
4. В 14-дневен срок от постъпване на заявлението се извършва проверка в обекта относно спазване изискванията на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията.
5. В случаите, в които се установи, че не са спазени изисквания на гореспоменатата наредба в 7-дневен срок от извършване на проверката на заявителя се връчва предписание със срок за отстраняване на несъответствията.
6. В 14-дневен срок от извършване на проверката или от отстраняване на непълнотите директорът на РЗИ-Кърджали издава удостоверение за регистрация на дрогерия или прави мотивиран отказ за издаването му.
7. Удостоверение за регистрация на дрогерия се издава в един екземпляр – за заявителя, след което се представя за подпис от директора на РЗИ-Кърджали. Длъжностно лице, вписва дрогерията в регистъра по чл. 241 от ЗЛПХМ. За регистъра остава копие на удостоверението.
8. Получаването на готовия документ става в центъра за административно обслужване лично или чрез упълномощено лице. Удостоверението може да бъде получено и чрез лицензиран пощенски оператор на предварително посочен от заявителя точен адрес, като разходите за изпращането са за сметка на заявителя. То може да бъде изпратено и по електронен път с електронен подпис.
9. Цялостната преписка, след окончателното й приключване, се предава на директор дирекция МД за изготвяне на досие на обекта и провеждане на здравен контрол.
10. При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя й, лицето, получило удостоверение за нейното откриване, подава заявление по реда на чл. 239, ал. 2 от ЗЛПХМ, свързаните с промяната документи, както и оригинала на издаденото удостоверение за регистрация.
11. Заявление за прекратяване на регистрацията на дрогерия може да бъде подадено:
11.1. по молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
11.2. с прекратяване дейността на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия, за което то уведомява РЗИ – Кърджали в 14-дневен срок от прекратяването.
Удостоверението за регистрация или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия се вписва в регистъра по чл. 241 (1) Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на РЗИ – Кърджали от съответното длъжностно лице, определено със заповед на директора и се публикува на интернет страницата на инспекцията.
В 7-дневен срок от издаването на удостоверение за регистрация на дрогерия РЗИ - Кърджали изпраща до Министерството на здравеопазването информация за издадения акт.
Отказ за издаване на Удостоверение за регистрация на дрогерия:
При неотстраняване на непълнотите в приложените документи и/или неизпълнение на предписанията при неспазване на здравните изисквания, директорът прави мотивиран отказ за издаването му, който подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Срок за предоставяне на услугата
- Максимум 28 дни в случаите, когато е необходимо извършване на проверка.
- 14-дневен срок за случаите на промяна на ръководителя на дрогерията.
Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
Безсрочен до прекратяване на регистрацията или настъпване на промяна във вписаните обстоятелства.
Удостоверението за регистрация на дрогерия е в сила до настъпване на обстоятелствата, за които се предвижда:
1. Прекратяване регистрацията на дрогерия със заповед на директора на РЗИ–Кърджали – по молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия или с прекратяване дейността на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия, за което то в 14-дневен срок от прекратяване на дейността си писмено уведомява РЗИ – Кърджали;
2. При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя на дрогерията като лицето, получило удостоверение за откриването й, подава в РЗИ–Кърджали заявление и свързаните с промяната документи по реда на описаните по-горе начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.
Начини на заявяване на услугата.
- със заявление в центъра за административно обслужване - гр. Кърджали, ул. “Ген. Вл. Стойчев” № 2;
- устно в центъра за административно обслужване, за което служител съставя протокол;
- със заявление по пощата/лицензиран пощенски оператор – п.к. 6600 гр. Кърджали, ул. “Ген. Вл. Стойчев” № 2 (разходите за доставка са за сметка на заявителя на услугата.)
По електронен път:
- със заявление, подписано с КЕП, по електронна поща на адрес - rzi.kj@rzi-kardjali.com;
- чрез Системата за електронен обмен на съобщения;
- чрез Системата за сигурно електронно връчване.
Такси или цени на услугата, включително при предоставяне по електронен път, основание за тяхното определяне и начини на плащане.
1. На основание чл. 32, ал.1 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296/04.12.2007 г. (обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.) за оценка на документация за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия се заплаща такса в размер 200 лв.
2. На основание чл. 32, ал. 2 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296/04.12.2007 г. (обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.) за оценка на документация за промяна в удостоверението за регистрация на дрогерия се заплащат следните такси:
- при промяна на адреса на дрогерията – 100 лв.;
- при промяна на ръководителя на дрогерията – 100 лв.
3. На основание чл. 33 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296/04.12.2007 г. (обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.) за издаване на заверено копие на удостоверение или друг документ се заплаща за всеки екземпляр такса в размер на 10 лв.
Начини на плащане:
- в брой в касата на центъра за административно обслужване на адрес: гр. Кърджали, ул. “Ген. Вл. Стойчев” № 2;
- на ПОС терминал в центъра за административно обслужване на адрес: гр. Кърджали, ул. “Ген. Вл. Стойчев” № 2;
- по банков път - IBAN: BG74SOMB91303150879901, банка: ОБЩИНСКА БАНКА – клон Кърджали.
Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата: Министърът на здравеопазването.
Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата.
По реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния кодекс.
Начини на получаване на резултата от услугата.
- на място - лично (респективно на упълномощен негов представител) срещу подпис в Центъра за административно обслужване на РЗИ;
- по пощата/чрез лицензиран пощенски оператор на адрес, посочен от заявителя, като заявителят декларира, че пощенските разходи са за негова сметка, платими при получаване на документа;
- по електронен път съгласно Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги, Наредба за общите изисквания към информационните системи, регистрите и електронните административни услуги.
