Предмет:
Процедурата регламентира условията и реда за изготвяне на констативен протокол по извършване на проверка във връзка с издаване на лицензия или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за дейности с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества на търговци на едро и търговци на дребно в страната.
Издаването на констативен протокол по извършване на проверка е необходимо условие за издаване на лицензия или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за дейности с наркотични вещества - производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 на ЗКНВП, когато те се използват за медицински цели.
Описание на услугата
Издаването на констативен протокол от извършена проверка е необходимо условие за издаване на лицензия или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за дейности с наркотични вещества съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества, когато те се използват за медицински цели.
Заявител:
Чрез Министерство на здравеопазването (МЗ)
Физически и юридически лица, които са получили разрешение за търговия на едро и дребно с лекарствени продукти по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Физически и юридически лица, които са получили лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели от Списък II и Списък III към чл. 3, ал. 2 на ЗКНВП (при промяна на обстоятелствата по издадена лицензия за дейности с наркотични вещества).
Услугата се заявява чрез МЗ, където заявителите подават заявление по образец за издаване или за промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за производство или за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели или за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
В 5-дневен срок от подаване на заявление за издаване на лицензия за търговия на едро с наркотични вещества, Министерството на здравеопазването служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намират сградите и помещенията, в които ще се извършват дейности по търговия на едро, да извършат проверка.
В 5-дневен срок от подаване на заявление за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, Министерството на здравеопазването служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намира аптеката, да извършат проверка.
Начини на заявяване на услугата/издаването на индивидуалния административен акт
За издаване на лицензия за дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се подава заявление по образец и изискваните документи към него в деловодството на МЗ на адрес: гр. София, пл."Света Неделя" № 5.
Искането от МЗ и копието от заявлението се завеждат в Административно информационната система “EVENTIS R7” на РЗИ-Кюстендил и се насочва към директора на дирекция „Медицински дейности“ за осъществяване на проверка от инспектора по наркотични вещества съгласно изискванията на ЗКНВП. Инспекторът по наркотичните вещества извършва проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и Наредба № 55 от 2010 г. за условията и реда за издаване на лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели и изготвят протокол в два екземпляра. Протоколът от проверката се изпраща заедно с внесените в РЗИ документи служебно по електронен път в Министерство на здравеопазването
Необходими документи:
Писмено искане от Министерство на здравеопазването до инспектора по наркотични вещества към Регионална здравна инспекция - Кюстендил за извършване на проверка.
Копие от заявлението, подадено в МЗ за иницииране на процедурата, приложено към писмото.
Вътрешен ход на процедурата по предоставяне на услугата/по издаването на индивидуалния административен акт:
След получаването на писменoто искане от Министерство на здравеопазването за изготвяне на констативен протокол от проверка във връзка с издаване или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за търговия на едро с наркотични вещества или търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, извършването на регистрация в Административната информационната система (АИС) ЕVENTIS R7 и насочването за резолюция по общия ред на документооборота в Инспекцията, в срок от 10 работни дни от получаване на служебното искане, инспекторът по наркотични вещества извършва проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с предоставената документация и изготвят протокол по образец в 2 екземпляра.
Екземпляр от протокола от проверката се изпраща служебно в Министерство на здравеопазването в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.
Ред за отстраняване на недостатъци и непълноти:
Когато се установят недостатъци в представените документи или несъответствие между състоянието на сградите и помещенията и изискванията, определени в наредбата по чл. 32, ал. 1 от ЗКНВП, специализираната администрация към Министерство на здравеопазването дава писмени указания за отстраняване на непълнотите или несъответствията. В тези случаи срокът за издаване на лицензията или промяна в обстоятелствата по издадената лицензия спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на несъответствията или непълнотите.
В срок до 10 дни от всяка промяна на обстоятелствата, посочени в лицензията, лицензиантът подава заявление по реда на Наредба № 55 от 13.12.2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели от списъците към чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 на ЗКНВП, като прилага свързаните с промяната документи.
Резултат от процедурата:
Издаването на констативен протокол от проверка във връзка с издаване или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за търговия на едро или за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, е необходимо условие за издаване на лицензия от Министерство на здравеопазването.
Начин на предоставяне на резултата от услугата/на индивидуалния административен акт
· на хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване лично, срещу подпис.
· на хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор, като разходите са за сметка на заявителя.
· по електронен път на посочена в заявлението електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис
· на други лица – с приложено изрично писмено пълномощно;
· като електронен документ в профила на заявителя в системата за сигурно електронно връчване на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/) .
Информация за предоставяне на услугата по електронен път
Ниво на предоставяне на услугата: 3-то ниво - осигурено заявяване на услуги изцяло по електронен път, включително електронно подаване на данни и документи, електронна обработка на формуляри и електронна идентификация на потребителите
Забележка: "Ниво на предоставяне на услугата" е нивото на развитие, на което се предоставят услугите по електронен път: а) ниво 1: Информация - предоставяне на информация за административни услуги по електронен път, включително начини и места за заявяване на услугите, срокове и такси; б) ниво 2: Едностранна комуникация - информация съгласно дефиницията за ниво 1 и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри; в) ниво 3: Двустранна комуникация - заявяване на услуги изцяло по електронен път, включително електронно подаване на данни и документи, електронна обработка на формуляри и електронна идентификация на потребителите, освен ако със закон се допуска предоставяне на електронна административна услуга без идентификация; г) ниво 4: Извършване на услуги от ниво 3, за които е осигурена възможност за електронно връчване и електронно плащане, ако за получаването на електронна административна услуга се дължат такси.
Интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване:
https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/881
интернет адрес за служебно заявяване: rzi@rzi-kn.net
Вид на услугата: комплексна
Забележка: 1. "Първична услуга" е административна услуга, която се осъществява в рамките на една географски или функционално обособена администрация като единен процес, започващ със заявление за услугата и приключващ с предоставяне на услугата или постановяване на отказ. 2. "Комплексна услуга" е административна услуга, която се изпълнява като процес, в който достъпът до данни, поддържани от администрациите, се осъществява чрез използване на първични или други комплексни услуги.
средствата за електронна идентификация и нивото им на осигуреност: онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри
