Предмет:
Процедурата регламентира реда и условията за издаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина.
Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на тази наредба могат да получат само лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а” (индивидуални практики за първична медицинска помощ) и т. 2 буква „а” (индивидуални практики за специализирана извънболничнна медицинска помощ) от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), когато в населеното място няма разкрита аптека.
Лекарите, и лекарите по дентална медицина получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, могат да съхраняват и продават лекарствени продукти по Приложение № 4 от Наредба № 5 от 06.07.2011 г., в количества, необходими за петдневен курс на лечение. Същите не могат да съхраняват и продават упойващи и психотропни лекарствени продукти (с изключение на нужните за оказване на спешна медицинска помощ), както и екстемпорални лекарствени форми и лекарствени продукти, отпускани по чл. 56 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО).
Дефиниции на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната процедура:
Лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, б. „а” от ЗЛЗ са индивидуални практики за първична медицинска помощ. Индивидуална практика за първична медицинска помощ се организира и осъществява от лекар с призната специалност по обща медицина, съответно от лекар по дентална медицина.
Лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 2, б. „а” от ЗЛЗ са индивидуални практики за специализирана медицинска помощ. Индивидуална практика за специализирана медицинска помощ се организира и осъществява от лекар с призната медицинска специалност.
Описание на услугата:
Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава от Директорът на регионалната здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия е регистрирано лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, б. „а” и т. 2 б. „а” от ЗЛЗ.
Заявител:
Лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, б. „а” и т. 2 б. „а” от ЗЛЗ, които са регистрирани в населени места, в които няма разкрита аптека.
Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издадено разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина:
Лечебните заведения да са регистрирани в ИАМН, като амбулатории за индивидуална практика за първична извънболнична медицинска помощ или амбулатории за индивидуална практика за първичнадентална извънболнична медицинска помощ.
В населеното място, където е регистрирано лечебното заведение да няма открита аптека.
Необходими документи:
Заявление по образец .
Начини на заявяване на услугата/издаването на индивидуалния административен акт
Заявлението се подават:
на гише в център за административно обслужване;
· с лицензиран пощенски оператор (поща) – заявлението следва да е в оригинал;
· устно в Център за административно обслужване на РЗИ- Кюстендил, за което служител от центъра попълва протокол по образец.
· изпратено на електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис на заявителя на интернет адрес: rzi@rzi-kn.net
· чрез регистриран от заявителя потребител в Системата за сигурно електронно връчване (ССЕВ) на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/);
по електронен път – чрез Единния портал за достъп до електронно административни услуги, поддържан от Министерство на електронното управление: https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/685?cP=1
От друго лице – с приложено писмено пълномощно от заинтересованото лице;
Вътрешен ход на процедурата по предоставяне на услугата/по издаването на индивидуалния административен акт:
Заявлението за издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се адресира до директора на РЗИ – Кюстендил и се подава в ЦАО в РЗИ – Кюстендил. Завежда се в автоматизираната деловодна система (АИС) ЕVENTIS R7, като се резолира по съответния ред.
В срок от 7 работни дни от подаване на заявлението, комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка относно съответствие с изискванията за съхраняване на лекарствените продукти – чл. 4 от Наредба № 5 от 06.07.2011 г.
В срок до 1 работен ден от извършване на проверката, съответното длъжностно лице представя резултатите от проверката и преписката за съгласуване с директора на дирекция „Медицински дейности”. Същият ден директорът на дирекция МД изразява становище по представените документи. При наличие на несъответствия или непълноти, заявителят се уведомява писмено за необходимостта от допълване на преписката и се определя срок за отстраняването им. Ако в указания срок заявителят не изпълни необходимото, се изготвя мотивиран отказ, съгласуван по същия ред. Срокът за издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, спира да тече от деня на уведомяване на заявителя.
В 3-дневен срок от приключване на проверката, директорът на РЗИ - Кюстендил издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец, съгласно приложение № 2 от Наредба № 5 от 06.07.2011 г. или прави мотивиран отказ. Разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и се уведомява директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Разрешението по образец за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина или мотивирания отказ за издаването му се издава в два екземпляра – за заявителя и за съответния регистър.
Вторият екземпляр се предоставя от ЦАО на длъжностното лице – инспектор в дирекция МД, който съхранява цялата служебна преписка.
Разрешението се връчва на заявителя по начина, предварително посочен в заявлението.
Отказ за издаване на разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти:
При несъответствие с изискванията за съхранение на лекарствени продукти, както и при наличие на аптека в съответното населено място, директорът на РЗИ - Кюстендил прави мотивиран отказ за издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекарите по дентална медицина и уведомява писмено лицето за това.
Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Начин на предоставяне на резултата от услугата/на индивидуалния административен акт
· на хартиен носител на гише в центъра за административно обслужване лично, срещу подпис.
· на хартиен носител чрез лицензиран пощенски оператор, като разходите са за сметка на заявителя.
· по електронен път на посочена в заявлението електронна поща, подписано с квалифициран електронен подпис
· на други лица – с приложено изрично писмено пълномощно;
· като електронен документ в профила на заявителя в системата за сигурно електронно връчване на Министерство на електронното управление (https://edelivery.egov.bg/) .
Информация за предоставяне на услугата по електронен път
Ниво на предоставяне на услугата: 2-ро ниво предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес: www.rzi-kn в раздел „Административно обслужване“, подраздел „Административни услуги“;
Забележка: "Ниво на предоставяне на услугата" е нивото на развитие, на което се предоставят услугите по електронен път: а) ниво 1: Информация - предоставяне на информация за административни услуги по електронен път, включително начини и места за заявяване на услугите, срокове и такси; б) ниво 2: Едностранна комуникация - информация съгласно дефиницията за ниво 1 и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри; в) ниво 3: Двустранна комуникация - заявяване на услуги изцяло по електронен път, включително електронно подаване на данни и документи, електронна обработка на формуляри и електронна идентификация на потребителите, освен ако със закон се допуска предоставяне на електронна административна услуга без идентификация; г) ниво 4: Извършване на услуги от ниво 3, за които е осигурена възможност за електронно връчване и електронно плащане, ако за получаването на електронна административна услуга се дължат такси.
Интернет адрес, на който се намира формулярът за нейното заявяване:
https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi%20na%20uslugi/spetsializirani%20teritorialni%20administratsii/regionalna%20zdravna%20inspektsia/unificirani%20uslugi/685?cP=1
интернет адрес за служебно заявяване: rzi@rzi-kn.net
Вид на услугата: първична
Забележка: 1. "Първична услуга" е административна услуга, която се осъществява в рамките на една географски или функционално обособена администрация като единен процес, започващ със заявление за услугата и приключващ с предоставяне на услугата или постановяване на отказ. 2. "Комплексна услуга" е административна услуга, която се изпълнява като процес, в който достъпът до данни, поддържани от администрациите, се осъществява чрез използване на първични или други комплексни услуги.
средствата за електронна идентификация и нивото им на осигуреност: онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри
