І. Правно основание:
Чл. 32а, ал. 4 и чл. 33а, ал. 3 от Закон за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).
ІІ. Характеристика:
Цел
Целта на процедурата е да регламентира условията и реда за изготвяне на протокол за извършена проверка във връзка с издаване на лицензия за търговия на едро или дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
Предмет:
Издаването на протокол за извършена проверка е необходимо условие за издаване на лицензия или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за дейности с наркотични вещества - производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на ЗКНВП, когато те се използват за медицински цели.
ІII. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Гл. инспектор по наркотични вещества към РЗИ.
Заявител:
Физически и юридически лица, които са получили разрешение за търговия с лекарствени продукти по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издаден протокол за извършена проверка във връзка с издаване на лицензия за търговия на едро или дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества:
Необходими документи, които се подават в МЗ и копие до РЗИ - Враца:
1. Заявление по образец за изготвяне на протокол за извършена проверка във връзка с издаване на лицензия за търговия на едро или дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
2. Копие на документите, представени в Националната служба по наркотичните вещества, както следва:
· заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването
· копие от разрешение за откриване на аптека по реда на ЗЛПХМ
· свидетелство за съдимост на заявителя - магистър-фармацевт, едноличен търговец, управител/изпълнителен директор на юридическото лице и на отговорния магистър-фармацевт по чл. 34 ЗКНВП. Набавя се по служебен път.
· документ, издаден от съответната окръжна следствена служба, удостоверяващ, че срещу заявителя - магистър-фармацевт, едноличен търговец, управителя/изпълнителния директор на юридическото лице - заявител, или срещу отговорния магистър-фармацевт по чл. 34 ЗКНВП няма повдигнато обвинение за умишлено престъпление от общ характер;
· удостоверение, издадено от съда по регистрация на заявителя - търговец, че той не е обявен в несъстоятелност или че не е в производство за обявяване в несъстоятелност. Набавя се по служебен път.
· документ, издаден от съда по регистрация на заявителя - юридическо лице, че той не се намира в ликвидация. Набавя се по служебен път.
· удостоверение, издадено от съответната данъчна служба, удостоверяващо наличието или липсата на публични задължения към държавата. Набавя се по служевен път.
· документи за правоспособност на управителя на аптеката;
· заверен препис от съдебното решение за регистрация и удостоверение за актуална съдебна регистрация, данъчна регистрация, както и регистрация по БУЛСТАТ. Набавя се по служебен път.
· копие от договора за охрана с органите на Министерството на вътрешните работи или с физическо или юридическо лице, притежаващо рарешение за осъществяване на частна охранителна дейност, и копие от това разрешение;
· инструкция за извършване на дейности с наркотични вещества, одобрена от лицата по ал. 1, т. 1;
· заповед за определяне на лицето по чл. 30, ал. 2;
· документ, удостоверяващ, че на отговорния магистър-фармацевт по чл. 34 ЗКНВП са вменени функциите по изпълнение на задълженията, предвидени в лицензията.
Вътрешен ход на процедурата:
Писмото от МЗ за изготвяне на протокол за извършена проверка във връзка с издаване на лицензия за търговия на едро или дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се адресира до Директора на РЗИ - Враца заедно с приложените към него документи.
Писмото от МЗ и приложените документи се предават ежедневно на Гл. инспектор „НВ, ЛП” в РЗИ - Враца.
В срок от 14 работни дни от получаване на писмото, Гл. инспектор „НВ, ЛП” извършва проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с предоставената документация и изготвя протокол по образец в 2 екземпляра.
Гл. инспектор „НВ, ЛП” изпраща служебно екземпляр от протокола от проверката в МЗ – Дирекция ЛПМИНВ, отдел "Наркотични вещества" в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.
Ред за отстраняване на недостатъци и непълноти:
Когато при проверката е констатирано несъответствие с фактическите условия, Дирекция ЛПМИНВ, отдел "Наркотични вещества" в МЗ дава писмени указания за отстраняване на непълнотите или несъответствията в срок 2 месеца. В тези случаи срокът за издаване на лицензията или промяна в обстоятелствата по издадената лицензия спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на несъответствията или непълнотите.
След отстраняване на несъответствията заявителят следва да подаде ново заявление в МЗ за издаване на протокол за извършена проверка във връзка с издаване на лицензия за търговия на едро или дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
Резултат от процедурата:
Издаването на протокол за извършена проверка във връзка с издаване на лицензия за търговия на едро или дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, е необходимо условие за изпълнение на лицензионната процедура в МЗ.
Такси:
Не са предвидени такси за издаване на протокол за извършена проверка във връзка с издаване на лицензия за търговия на едро или дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
Министъра на здравеопазването
Орган пред който се обжалва:
Административен съд Враца
Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:
По реда на АПК в 14-дневен срок
Електронен адрес на който се предоставя услугата: rzi@rzi-vratsa.com
Електронен адрес за предложения във връзка с услугата и с облекчаване на режима: rzi@rzi-vratsa.com
Информация за предоставяне на услугата по електронен път:
- ниво на предоставяне на услугата - IV ниво;
- средствата за електронна идентификация и нивото им на осигуреност: в случаите, когато идентификация се изисква при заявяване, заплащане и получаване на електронна услуга.
Заявителят уточнява начина, по който желае да получи резултата от заявявената услуга. Той може да избере един от следните начини на получаване:
1. на място от Центъра за административно обслужване на РЗИ – Враца;
2. чрез лицензиран пощенски оператор на предварително заявен от него адрес, като разходите за изпращане са за негова сметка;
3. по електронен път на предварително заявен от него адрес на електронна поща при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.
4. чрез Системата за сигурно електронно връчване.
Предметна област, към която процедурата се отнася: здравеопазване.
