Информация за предоставяне на услуга

1.    Заявление за издаване на разрешение за търговия с ВЛП.

Подава се заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ. Към заявлението се прилагат:

1. име или наименование, седалище и адрес на управление;

2. единен идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или код по БУЛСТАТ, или идентификационен номер за регистрация в друга държава членка;

3. име, адрес и професионална квалификация на квалифицираното лице по фармакологична бдителност.

 Заявлението по се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:

1. досие на ВЛП, което съдържа приложимата за съответния ВЛП документация.

2. мостри от ВЛП, стандартни вещества за ВЛП, референтни щамове, токсини и серуми за имунологични ВЛП в количества, които са достатъчни за извършване на три изследвания- за национална процедура;

3. копие от разрешението за производство или договор с производител на ВЛП, получил разрешение за производство от компетентен орган на държава членка, когато лицето по чл. 278, ал. 1 не е производител, или договор с търговец на едро с ВЛП, получил разрешение за търговия на едро с ВЛП от компетентен орган на държава членка, в случаите когато лицето по чл. 278, ал. 1 не е търговец на едро и ВЛП се произвежда в държава членка;

4. декларация от квалифицираното лице, че активните вещества, включени в състава на ВЛП, са произведени при спазване на изискванията за добра производствена практика (ДПП);

5. документ за платена такса в размер определен в тарифата.