Заявители:
За да заявите тази услуга, Вие трябва да сте:
Заявител на лекарства, които подлежат на унищожаване, а именно производител, притежател на разрешение за употреба, притежател на разрешение за внос, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, държавни органи или други юридически лица, за които е настъпило някое от следните условия за лекарствените продукти:
- изтекъл срок на годност;
- в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност;
- с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
- неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;
- фалшиви или с неустановен произход;
- отнети в полза на държавата,
с изключение на търговците на дребно с лекарствени продукти.
1.Заявление по образец чрез Директора на РЗИ Пазарджик до Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/, интернет адрес, на който се намира формулярът за заявяване на услугата: https://rzi-pazardzhik.egov.bg/wps/portal/rzi.pazardjik/administrative-services/procedures
2.Заповед за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на бракуването;
3.Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците;
4.Документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето;
5.Други допълнителни документи за унищожаването, изискани от ИАЛ: сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.
Начини на заявяване на услугата:
• На място – лично със заявление на гише в център за административно обслужване
• По електронен път чрез системата за сигурно електронно връчване https://edelivery.egov.bg
• Чрез Единния портал за достъп до административни услуги: https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi+na+uslugi/spetsializirani+teritorialni+administratsii/regionalna+zdravna+inspektsia/unificirani+uslugi/2241
• Устно – на основание чл. 29, ал. 5 от АПК служител от ЦАО съставя протокол за устно искане от заявителя за извършване на административната услуга.
Заявлението за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и придружаващите го документи се подават в Звеното за административно обслужване в РЗИ-Пазарджик и се завеждат в Единната информационна система за документооборот Eventis R7.
Заявлението се подава чрез РЗИ до Изпълнителната агенция по лекарствата. Заявлението се входира в АИС Eventis R7 и се насочва към дирекция Медицински дейности.
В 3-дневен срок от входиране на заявлението, РЗИ изисква становища от РИОСВ и ако е необходимо от РД на МВР.
РИОСВ и РД на МВР изготвят исканите становища в 3-дневен срок от получаване на документите от РЗИ.
В 10-дневен срок от получаване на становищата на РИОСВ и РД на МВР, РЗИ извършва проверка и издава становище за унищожаване на лекарствените продукти. Становището се издава чрез АИС Eventis R7, подписва се с електронен подпис, извежда се и в 5-дневен срок от издаването заедно с документите по т.2 и становищата на РИОСВ и РД на МВР се изпраща в ИАЛ чрез Системата за сигурно електронно връчване или Системата за електронен обмен на съобщения.
Директорът на ИАЛ издава заповед за унищожаване на лекарствените продукти, която се изпраща на заявителя и на РЗИ. Представител на РЗИ присъства на унищожаването на лекарствените продукти.
Резултат от процедурата
· Становище за унищожаване на лекарства.
· Отказ за издаване на становище за унищожаване на лекарства
Издаденото становище за унищожаване на лекарствени продукти се изпраща в ИАЛ чрез Системата за сигурно електронно връчване или Системата за електронен обмен на съобщения.
В резултат на процедурата Изпълнителният директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти в двумесечен срок от получаването на документацията на основание чл. 10, ал. 1 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти.
Заповедта за унищожаване по чл. 10, ал. 1 се изпраща от ИАЛ до заявителя и до РЗИ.
