Информация за предоставяне на услуга

Заявители:

За да заявите тази услуга, Вие трябва да сте:

Заявител на лекарства, които подлежат на унищожаване, а именно производител, притежател на разрешение за употреба, притежател на разрешение за внос, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, държавни органи или други юридически лица, за които е настъпило някое от следните условия за лекарствените продукти:

- изтекъл срок на годност;

- в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност;

- с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;

- неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;

- фалшиви или с неустановен произход;

- отнети в полза на държавата,

с изключение на търговците на дребно с лекарствени продукти.

1.Заявление по образец чрез Директора на РЗИ Пазарджик до Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/, интернет адрес, на който се намира формулярът за заявяване на услугата: https://rzi-pazardzhik.egov.bg/wps/portal/rzi.pazardjik/administrative-services/procedures 

2.Заповед за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на бракуването;

3.Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците;

4.Документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето;

5.Други допълнителни документи за унищожаването, изискани от ИАЛ: сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.

Начини на заявяване на услугата:

•        На място – лично със заявление на гише в център за административно обслужване

•         По електронен път чрез системата за сигурно електронно връчване  https://edelivery.egov.bg 

•         Чрез Единния портал за достъп до административни услуги: https://egov.bg/wps/portal/egov/dostavchitsi+na+uslugi/spetsializirani+teritorialni+administratsii/regionalna+zdravna+inspektsia/unificirani+uslugi/2241 

•         Устно – на основание чл. 29, ал. 5 от  АПК служител от ЦАО съставя протокол за устно искане от заявителя за извършване на административната услуга.

Заявлението за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и придружаващите го документи се подават в Звеното за административно обслужване в РЗИ-Пазарджик  и се завеждат в Единната информационна система за документооборот Eventis R7.

Заявлението се подава чрез РЗИ до Изпълнителната агенция по лекарствата. Заявлението се входира в АИС Eventis R7 и се насочва към дирекция Медицински дейности.

В 3-дневен срок от входиране на заявлението, РЗИ изисква становища от РИОСВ и ако е необходимо от РД на МВР.

РИОСВ и РД на МВР изготвят исканите становища  в 3-дневен срок от получаване на документите от РЗИ.

В 10-дневен срок от получаване на становищата на РИОСВ и РД на МВР, РЗИ извършва проверка и издава становище за унищожаване на лекарствените продукти. Становището се издава чрез АИС Eventis R7, подписва се с електронен подпис, извежда се и в 5-дневен срок от издаването заедно с документите по т.2 и становищата на РИОСВ и РД на МВР се изпраща в  ИАЛ чрез Системата за сигурно електронно връчване или Системата за електронен обмен на съобщения.

Директорът на ИАЛ издава заповед за унищожаване на лекарствените продукти, която се изпраща на заявителя и на РЗИ. Представител на РЗИ присъства на унищожаването на лекарствените продукти.

 Резултат от процедурата

· Становище за унищожаване на лекарства.

· Отказ за издаване на становище за унищожаване на лекарства

Издаденото становище за унищожаване на лекарствени продукти се изпраща в ИАЛ чрез Системата за сигурно електронно връчване или Системата за електронен обмен на съобщения.

В резултат на процедурата Изпълнителният директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти в двумесечен срок от получаването на документацията на основание чл. 10, ал. 1 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти.

Заповедта за унищожаване по чл. 10, ал. 1 се изпраща от ИАЛ до заявителя и до РЗИ.