Информация за предоставяне на услуга

Заявители:

-     Физически и юридически лица, които са получили разрешение за производство или разрешение за търговия на едро по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Лицензии не се изискват за ограничени количества растения и вещества, използвани за медицински и образователни цели, научни и лабораторни изследвания по глава пета, раздел VII на ЗКНВП.

-     Лице, получило разрешение за откриване на аптека по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

-     Физически и юридически лица, които са получили лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3, към чл. 3, ал. 2 на ЗКНВП (при промяна на обстоятелствата по издадена  лицензия за дейности с наркотични вещества).

Заявяване на услугата

Услугата се заявява в Министерство на здравеопазването.

Министерство на здравеопазването изпраща в РЗИ искане за извършване на проверка.

Резултатът от проверката се изпраща в Министерство на здравиопазването.

Издаденият протокол от извършена проверка се изпраща през АИС в Министерство на здравеопазването. Министърът на здравеопазването издава лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества или мотивирано отказва издаването й в срок до два месеца от постъпване на заявлението.

·      Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издаден констативен протокол по извършване на проверка във връзка с издаване или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Списъци II и III към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП:

Лицата, кандидатстващи за лицензия за търговия на дребно по чл. 33, ал. 1, подават в Министерство на здравеопазването заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, към което прилагат изискуемите документи

·      В петдневен срок от подаване на заявление за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, МЗ служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намира аптеката, да извършат проверка на място за установяване на съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 6. Искането се завежда в Единната информационна система за документооборот Eventis и се насочва към дирекция „Медицински дейности“. След извършване на проверката се съставя протокол, който се изпраща служебно през АИС в МЗ в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.

·      При установяване на недостатъци в представените документи или несъответствие между състоянието на сградите и помещенията и изискванията, определени в Наредбата, дирекция „Наркотични вещества” на МЗ уведомява писмено заявителя и дава срок за отстраняването им.

·      Министърът на здравеопазването издава лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества или мотивирано отказва издаването й в срок до два месеца от постъпване на заявлението.

·      При всяка промяна на обстоятелствата, посочени в лицензията, в срок до 10 дни лицензиантът подава заявление по реда на чл. 32а, съответно 33а, като прилага свързаните с промяната документи.