Заявители: Юридически лица, придобили, произвели или получили лекарствени продукти, в т.ч. търговците на едро, вносителите и производителите, приели без заплащане от търговците на дребно, лечебните заведения и Министерството на здравеопазването лекарствените продукти подлежащи на унищожение, които са били доставени от тях.
Необходими документи:
1. Заявление за унищожаване по образец (Приложение №1 към чл. 9, ал. 1, т. 1 от Наредба № 4 от 16 май 2018 г. и и Приложение №1 към настоящата процедура);
2. Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец, съгласно Приложение №2 от Наредба №4 от 16 май 2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти и Приложение №2 към настоящата процедура;
3. Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците;
4. Документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето;
5. Други допълнителни документи, изискани от ИАЛ за установяване начина на придобиване на лекарствените продукти: сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.
Интернет адрес, на който се намира формулярът за заявяване на услугата:
https://rzi-vt.egov.bg/wps/portal/rzi.velikotarnovo/administrative-services/procedures
Начини на заявяване
Заявлението, заедно с приложените към него документи, се подава в Центъра за административно обслужване в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 331; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
Услугата не може да бъде заявена устно поради изискването в Наредба № 4 от 16 май 2018 г. за изпращане в ИАЛ на заявление по образец.
Заявления и документи могат да се подават и по електронен път на адрес: office@rzi-vt.bg. Приемането на заявления и документи по електронен път се извършва при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление. (За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”, „Електронни услуги” на сайта на РЗИ – Велико Търново).
Заявлението, подадено по електронен път, трябва да е подписано с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи, или квалифициран електронен подпис съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257/73 от 28 август 2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление. Заявления и документи могат да се подават на адрес: office@rzi-vt.bg. (За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”, „Електронни услуги” на сайта на РЗИ Велико Търново.)
Изискванията за изпращане на документи по електронен път са както следва:
• Документите да са изготвени във формат текст (*.doc, *.docx, *.zip, *.rar), електронна таблица (*.xls, *.xlsx), Portable Document Format (*.pdf), изображение (*.jpg, *.png) и Microsoft Outlook Express (*.eml);
• Документите да са написани на кирилица и да съдържат прав (некриптиран) текст;
• Документите да не съдържат препратки към други електронни адреси;
• Сканираните документи трябва да са черно-бели изображения с разделителна способност 300 dpi (точки на инч);
• Файлът, съдържащ документа(ите), да не е заразен с вируси;
• Общият обем на заявлението и файловете да не надхвърля 20 МБ.
Заявлението се въвежда в ползваната от РЗИ – Велико Търново система за управление на документооборота и работния поток Eventis R7 чрез снемане на електронен образ във вид и по начин, позволяващ възпроизвеждането му (сканира се), и се регистрира под съответен на услугата номер.
По служебен път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново, който резолира до директора на дирекция „Медицински дейности“ (МД) и връща преписката в деловодството. Заявлението и приложените документи се предават на директора на дирекция МД, който определя съответен главен експерт за изпълнение на процедурата.
В 3-дневен срок от постъпване на документите в РЗИ се изисква становище от Регионалната инспекция по околната среда и водите и ако е необходимо - от Регионалната дирекция на МВР, като им се предоставят необходимите документи. (Посочените институции следва в 3-дневен срок от получаването на документите да изготвят становищата си и да ги предоставят на РЗИ).
В 10-дневен срок от получаване на становищата на Регионалната инспекция по околната среда и водите и, при необходимост от Регионалната дирекция на МВР, главният експерт извършва проверка в обекта, която има за цел да установи наличните лекарствени продукти за унищожаване – наименование, лекарствена форма, производител, партиден №, дата на производство, срок на годност, количество и др.
В случаите, когато не се установят несъответствия с приложените документи, главният експерт изготвя становище по образец за унищожаване на лекарствени продукти (Приложение № 3 към чл. 9, ал. 5 от Наредба № 4 от 16 май 2018 г. и Приложение №3 към настоящата процедура), което се съгласува от директора на дирекция МД и се предава в деловодството за подпис от директора.
Документът се издава в 2 екземпляра – 1 за заявителя (като се включва в комплекта документи, които чрез РЗИ се внасят в ИАЛ) и 1 за архив. Становищата за унищожаване на лекарствени продукти се вписват в системата за управление на документооборота Eventis R7 на РЗИ под съответен индекс.
В 5-дневен срок от подписването и подпечатването на становището за унищожаване на лекарствени продукти, РЗИ го изпраща служебно в ИАЛ, заедно с постъпилите документи и със становищата на цитираните по-горе институции.
При непълнота на представените документи за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и непредставяне на същите в определен срок или при установено при проверката несъответствие в описаните в заявлението лекарствени продукти за унищожаване директорът на РЗИ – Велико Търново прави мотивиран отказ за издаване на становище и уведомява писмено лицето за това.
Съгласно чл. 9, ал. 6 от Наредба №4 от 16 май 2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти становището за унищожаване на лекарствени продукти, издадено от Регионална здравна инспекция, заедно с документите, приложени към заявлението и становищата на Регионалната инспекция по околната среда и водите и Регионалната дирекция на МВР се изпращат служебно в ИАЛ.
Заявителят при поискване може да получи информация от служителя в ЦАО на РЗИ – Велико Търново за датата и начина на служебното изпращане до ИАЛ.
Срок за предоставяне на услугата
21-дневен срок за изпращане в ИАЛ от подаване на заявлението или след отстраняване на констатираните несъответствия.
