Информация за предоставяне на услуга

Документи:

-           Заявление по образец за промяна в разрешение за търговия с ВЛП,  изискваща оценка

-          Към заявлението се прилагат документите по чл. 62, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Класификацията на промените, изискващи оценка, както и необходимите документи са посочени в Ръководството на EMA(Best Practice Guide for Variations Requiring Assessment)

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Procedural_guidance/Post_Marketing_Procedures/Variations/BPG_for_VRAs_-_Rev.2.pdf

-          документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2. Заявителят трябва да заплати съответната такса едновременно или непосредствено след входиране на заявлението.

При заявяване на услугата по електронен път идентифицирането на заявителя е с квалифициран електронен подпис (КЕП).

КЕП е с ниво на осигуреност „високо“, съгласно чл. 8 от Регламент (ЕС) №910/2014 г.

Притежателят на разрешението подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец. Към заявлението се прилагат:

- описание на промяната;

- данните, посочени в член 8 на Регламент 2019/6, отнасящи се до промяната;

- подробна информация за разрешенията за търговия, за които се отнася заявлението;

- ако промяната води до други последващи промени в условията на същото разрешение за търговия — описание на последващите промени;

- ако промяната засяга разрешения за търговия, предоставени по процедурата за взаимно признаване или по децентрализираната процедура — списък на държавите членки, предоставили съответните разрешения за търговия;

- документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2 от ЗВД, когато плащането не е извършено по електронен път.

1.      Валидиране на заявлението.

-описание на промяната и класификационен код;

-данните, отнасящи се до промяната; частите от досието, които съдържат промените;

- подробна информация за ВЛП (номера на разрешенията за търговия и др), за които се отнася заявлението;

-ако промяната води до други последващи промени в условията на същото разрешение за търговия — описание на последващите промени;

2.      Извършване на експертна оценка на документацията.

При установяване неточности и/или не пълноти в документацията, писмено се изисква от заявителя да представи допълнителна информация в срок до 30 дни от получаване на искането. В този случай срокът спира да тече до представяне на информацията.

Когато заявителят не представи изисканата информация в определения срок, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

Когато заявените промени се отнасят до видовете животни, за които е предназначен продуктът, концентрацията на активното вещество, фармацевтичната форма, начините на приложение или до нови терапевтични показания за лечение, се изготвя становище от специализирана комисия.

Одобряване на промяната.
-.Когато одобрените промени водят до изменение в съдържанието на разрешението за търговия с ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава изменение към издаденото разрешение и вписва промените в регистъра по чл. 287 от ЗВД. Промените в разрешението за търговия се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката на продукта, когато това е необходимо.

-Когато одобрените промени не водят до изменение в съдържанието на разрешението за търговия с ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя за одобряването им. Документите, свързани с промяната, се прилагат към досието на ВЛП.

. Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице определя срок за прилагане на промените и уведомява за това притежателя на разрешението за търговия с ВЛП.

• Чрез лицензиран пощенски оператор на адрес

• Като вътрешна препоръчана пощенска пратка

• Като вътрешна куриерска пратка

• Като международна препоръчана пощенска пратка

• Лично от звеното за административно обслужване

• Чрез ССЕВ