Документи:
- Заявление по образец за промяна в разрешение за търговия с ВЛП, изискваща оценка
- Към заявлението се прилагат документите по чл. 62, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Класификацията на промените, изискващи оценка, както и необходимите документи са посочени в Ръководството на EMA(Best Practice Guide for Variations Requiring Assessment)
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Procedural_guidance/Post_Marketing_Procedures/Variations/BPG_for_VRAs_-_Rev.2.pdf
- документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2. Заявителят трябва да заплати съответната такса едновременно или непосредствено след входиране на заявлението.
При заявяване на услугата по електронен път идентифицирането на заявителя е с квалифициран електронен подпис (КЕП).
КЕП е с ниво на осигуреност „високо“, съгласно чл. 8 от Регламент (ЕС) №910/2014 г.
Притежателят на разрешението подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец. Към заявлението се прилагат:
- описание на промяната;
- данните, посочени в член 8 на Регламент 2019/6, отнасящи се до промяната;
- подробна информация за разрешенията за търговия, за които се отнася заявлението;
- ако промяната води до други последващи промени в условията на същото разрешение за търговия — описание на последващите промени;
- ако промяната засяга разрешения за търговия, предоставени по процедурата за взаимно признаване или по децентрализираната процедура — списък на държавите членки, предоставили съответните разрешения за търговия;
- документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2 от ЗВД, когато плащането не е извършено по електронен път.
1. Валидиране на заявлението.
-описание на промяната и класификационен код;
-данните, отнасящи се до промяната; частите от досието, които съдържат промените;
- подробна информация за ВЛП (номера на разрешенията за търговия и др), за които се отнася заявлението;
-ако промяната води до други последващи промени в условията на същото разрешение за търговия — описание на последващите промени;
2. Извършване на експертна оценка на документацията.
При установяване неточности и/или не пълноти в документацията, писмено се изисква от заявителя да представи допълнителна информация в срок до 30 дни от получаване на искането. В този случай срокът спира да тече до представяне на информацията.
Когато заявителят не представи изисканата информация в определения срок, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.
Когато заявените промени се отнасят до видовете животни, за които е предназначен продуктът, концентрацията на активното вещество, фармацевтичната форма, начините на приложение или до нови терапевтични показания за лечение, се изготвя становище от специализирана комисия.
Одобряване на промяната.
-.Когато одобрените промени водят до изменение в съдържанието на разрешението за търговия с ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава изменение към издаденото разрешение и вписва промените в регистъра по чл. 287 от ЗВД. Промените в разрешението за търговия се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката на продукта, когато това е необходимо.
-Когато одобрените промени не водят до изменение в съдържанието на разрешението за търговия с ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя за одобряването им. Документите, свързани с промяната, се прилагат към досието на ВЛП.
. Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице определя срок за прилагане на промените и уведомява за това притежателя на разрешението за търговия с ВЛП.
• Чрез лицензиран пощенски оператор на адрес
• Като вътрешна препоръчана пощенска пратка
• Като вътрешна куриерска пратка
• Като международна препоръчана пощенска пратка
• Лично от звеното за административно обслужване
• Чрез ССЕВ
