юридически и физически лица, регистрирани по Търговския закон
1. документите по чл. 2 от Делегиран Регламент (ЕС) № 492/2014;
2. документ за платена държавна такса.
1. Заявленията и документите за подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.
3. Втори етап: Заявлението, се предава в дирекция “Обществено здраве” (ОЗ). В рамките на 30 дни след подаването се валидира.
4. Трети етап: В рамките на три дни след валидирането се разпределя на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка и изготвяне на доклад.
5. Четвърти етап: В срок до 90 от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ОЗ” и председател на ЕСБ, когато Република България е избрана за референтна държава членка, решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
6. Пети етап:
Когато е необходима пълна оценка, в срок от 365 дни от валидирането на заявлението се изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в чл. 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на заинтересованите държави членки и на заявителя.
Когато не е необходима пълна оценка, се изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в чл. 30, пар. 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
7. Шести етап: Докладите по т. 5 се изготвят в три екземпляра, парафират се от председателя на ЕСБ и се предлагат на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис.
8. Седми етап: В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида. Когато Република България е референтната държава членка, вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
9. Осми етап: В срок от 30 дни след постигането на споразумение се подновява разрешението в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
10. Проектът на разрешението се изготвя в три екземпляра, парафира се от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис.
11. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЦАО на заявителя:
- лично, срещу представяне на документ за самоличност или
- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или
- се изпраща по пощата с обратна разписка.
12. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
13. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхранява в архива
14. Разрешението се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път.
Подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по взаимно признаване
