Информация за предоставяне на услуга

Министерство на здравеопазването
 
  • Режим:
    • 462 Издаване на разрешение за паралелна търговия на биоцид, който е разрешен в друга държава-членка на Европейския съюз и е идентичен на биоцид, разрешен в Република България

      По искане на заявителя, се издава разрешение за паралелна търговия на даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), да бъде предлаган на пазара и употребяван в Република България („държава членка на въвеждане“), ако биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в Р. България („референтен продукт“).
  • Разрешение
    • Стопанска дейност:
      • Здравеопазване
    • На основание на:
      • Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди - чл. 53
    • Услугата се предоставя и като вътрешно-административна:
      • Не
    • Орган, издаващ индивидуален административен акт:
      • Министър на здравеопазването
    • Срок за предоставяне:
      • шестдесет дни
    • Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт:
    • Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата:
      • Върховен административен съд или административен съд по регистрация на притежателя на разрешението
    • Орган, пред който се обжалва индивидуален административен акт:
      • Върховен административен съд или административен съд по регистрация на притежателя на разрешението
    • Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата:

      • По реда и в сроковете, съгласно Административнопроцесуалния кодекс.

    • Ограничения и условности:

      • Актовете и отказите на министъра на здравеопазването се обжалват пред Върховния административен съд.

    • Електронен адрес, на който се предоставя услугата:
    • Електронен адрес за предложения:
    • Публичен регистър:
    Изисквания, процедури, инструкции
    Какво е необходимо, за да ползвате услугата:

    юридически и физически лица, регистрирани по Търговския закон

    необходими документи

    1. документите по чл. 53 (4) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

    2. документ за платена държавна такса.

     

    Вътрешен ход на процедурата

    1. Заявленията и документите за издаване на разрешение за паралелна търговия се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
    2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.
    3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Обществено здраве” (ОЗ) и в рамките на три дни се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.

    4. Трети етап.

    - В рамките на 60 дни от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ОЗ” и председател на ЕСБ, изготвят проект на разрешение за паралелна търговия.

    - При констатирана необходимост от допълнителна информация, с цел да се определи дали продуктът е идентичен с референтния, в рамките на срока по т. 4, първо тире, експертите по т. 3 изготвят писмо до компетентния орган на държавата членка на произход. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането. Писмото се изпраща през Регистъра по по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

    - Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.

    - Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.

    5. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра.

    6. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЦАО на заявителя:

    - лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

    - на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

    - се изпраща по пощата с обратна разписка.

    7. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

    8. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхраняват в архива.

     

    Резултати от процедурата

    Издаване на разрешение за паралелна търговия на биоцид, който е разрешен в друга държава-членка на европейския съюз и е идентичен на биоцид, разрешен в Република България

    Начини на заявяване Нормативна уредба Заплащане Център за административно обслужване и/или звена, които контактуват с потребителите и предоставят административно обслужване
    Последна публикувана промяна на: 01.01.2026