За да заявите тази услуга, Вие трябва да сте:
- физическо или юридическо лица, регистрирано по Търговския закон, или по законодателството на държава членка.
Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
1. не е лишен от правото да упражнява професията си;
2. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
3. има най-малко една година стаж по специалността.
Подайте необходимите документи лично или чрез упълномощено лице:
- в звеното за административно обслужване - писмено или устно.При устно заявяване на услугата се попълва протокол по образец.
- на ел-поща: rzi-targovishte@mh.government.bg;
- чрез лицензиран пощенски оператор;
Необходими са Ви следните документи:
1. Заявлние по образец;
2. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 238, ал. 1 от ЗЛПХМ;
3. документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията, ако не е български гражданин;
4. медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
6. документ за платени такси съгласно тарифата по чл.21, ал.2 от ЗЛПХМ;
При проверката за спазване на хигиенно-техническите изисквания в дрогерията, заявителят трябва да представи разрешение за ползване на помещенията или друг заместващ документ, издаден по реда на Закона за устройство на територията или договор за отдаване под наем.
Процедурата по регистрация се открива с подаване в звеното за административно обслужване на РЗИ – Търговище на заявление по образец, към което се прилагат горепосочените документи.
Заявлението и приложените към него документи се регистрира в електронната информационна система за документооборот от служителя на Звеното.
След резолюция от директор на РЗИ – Търговище, преписката се предоставя на директор дирекция „Медицински дейности“.
1. В Дирекция „Медицински дейности“ се извършва проверка за наличието на всички изискуеми документи и съответствието им съгласно изискванията на ЗЛПХМ.
При наличие на несъответствия или непълноти в приложенито към заявлението документи, в 14-дневен срок от подаване на заявлението, заявителят се уведомява писмено за необходимостта от допълване на преписката и/или отстраняване на несъответствията, като се определя срок.
Всички коригирани и/или допълнително внесени от заявителя документи се представят в указания срок.
В 14-дневен срок от постъпване на заявлението, инспектор от Д „МД“ извършва проверка относно спазване на Наредба №29/2008г. за условията и реда на организация на работата в дрогерията.
В случаите, когато проверката установи, че в обекта не са спазени изискванията, в 7-дневен срок от извършване на проверката се дават предписания и се определя срок за отстраняването им. В 10-дневен срок след изтичане на срока на предписанието се извършва повторна проверка на неговото изпълнение.
За извършването на проверката се попълва протокол по образец със заключение за съответствие хигиенно-техническите изисквания в два екземпляра, по един за заявителя и един за Дирекция „ Медицински дейности“.
В 14-дневен срок от извършване на проверката за спазване на хигиенно-техническите изисквания или от отстраняване на непълнотите по приложените документи/изпълнение на предписанията във връзка с хигиенно-техническите изисквания ( установено с проверка ), директора на Регионална здравна инспекция - Търговище издава удостоверение за регистрация на дрогерия, или прави мотивиран отказ:
Оторизираният служител извършва вписване в Регистъра на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии, воден в РЗИ – Търговище и изготвя проект на Удостоверение за регистрация на дрогерия, който се съгласува от директора на Дирекция „Медицински дейности“.
След съгласуване на проекта на Удостоверението за регистрация директора на Дирекция „Медицински дейности“ изготвя оригинал на Удостоверението, който е предназначен за заявителя и е идентичен със съгласувания проект, без да съдържа „ Изготвил „ и „ Съгласувал „.
Двата екземпляра на удостоверението – проектът и оригиналът, заедно с цялата преписка, се внасят в звеното за административно обслужване. Служителя от Звеното връчва Удостоверението на заявителя срещу подпис.
Досиетата на регистрираните дрогерии се съхраняват в Дирекция „Медицински дейности“.
В 7-дневен срок от издаването на Удостоверението за регистрация, РЗИ изпраща до МЗ информация за издадения акт. Уведомителното писмо се изготвя от директора на Дирекция „Медицински дейности“ и се представя на директора на РЗИ за подпис.
Отказ от регистрация:
Директорът на Регионална здравна инспекция прави мотивиран отказ за регистрация:
1. При непълноти на представените документи и неотстраняването им в определения срок;
2. Когато лицето представляващо дрогерията, е осъждано за умишлено престъпление от общ характер, освен ако не е реабилитирано, или е лишено от правото да упражнява определена професия или дейност;
3. Когато при проверката в обекта се констатира неспазване на здравните изисквания, които не са отстранени в определения от нея срок.
Изготвя се проект на Заповед с мотивиран отказ за регистрация и писмено уведомяване до заявителя за това. В заповедта се вписва, че отказът подлежи на обжалване по реда на АПК.
Изготвените проект на заповед и писмено уведомяване, се представят за подпис на директора на РЗИ – Търговише.
Отказът за регистрация подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Удостоверение за регистрация на дрогерия
Издаденото удостоверение за регистрация дава право на регистрираните лица да извършват търговия с:
- лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание;
- медицински изделия;
- продукти и стоки със значение за здравето на човека – хранителни добавки, храни със специално предназначение, козметични продукти и биоциди от група I ”Дезинфектанти и общи биоциди” и група III “Биоциди за борба с вредители”;
В дрогерията имат право да работят само медицински специалисти. В дрогерията се забранява извършването на следните дейности:
- продажбата на лекарствени продукти, медицински изделия и продукти и стоки със значение за здравето на човека извън помещенията, разрешени за ползване;
- приготвянето на лекарствени продукти в дрогерията;
- продажбата и съхранението на продукти, извън посочените в чл. 2 от Наредба № 29/2006г. за устройството и дейността на дрогерия;
- продажба на лекарствени продукти с нарушена първична и/или вторична опаковка;
- тютюнопушенето в дрогерията;
- поставянето на продуктите и стоките директно върху пода на помещенията.
Удостоверението можете а получите:
- Лично от звеното за административно обслужване;
- По електронен път на електронна поща;
- Чрез лицензиран пощенски оператор
Удостоверението е безсрочно.
Действия, които трябва да се предприемат при промяна в обстоятелствата по извършената регистрация:
При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя, лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по реда на чл. 239, ал.2 от ЗЛПХМ по горепосочения ред и свързаните с промяната документи:
1. При промяна на адреса на дрогерията:
- Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър.
2. При промяна на лицето, определено за ръководител на дрогерията:
- Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
- Документ за образование на лицето, определено за ръководител на дрогерията – нотариално заверено копие;
- Медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията – оригинал;
- Декларация, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си – оригинал;
- Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето определено за ръководител на дрогерията ( заверено копие от трудова книжка, оригинал на удостоверението за трудов стаж )
- Документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 21 от ЗЛПХМ.
При промяна на адреса следва процедурата при регистрация.
При промяна на лицето, определено за ръководител на дрогерията, същата се вписва в регистъра на дрогериите в РЗИ – Търговище.
При вписване на промяна в колона „ забележка „ се посочва актът, въз основа на който се вписва промяната.
Номерът на Удостоверението, което се издава при промяна в обстоятелствата, се запазва, като се добавя към него индекс, указващ поредността на промяната (напр. „......... – 1; ........- 2 и т.н.) и се вписва датата на промяната.
Спиране на експлоатацията или прекратяване на регистрацията и отнемане на удостоверение за регистрация на дрогерия:
Експлоатацията на дрогерия се спира със Заповед на директор на РЗИ когато:
1. В обекта се извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, без да има удостоверение за това – чл. 287, ал.4 от ЗЛПХМ;
2. В обекта се работи в нарушение на издаденото удостоверение – чл. 287, ал. 4 от ЗЛПХМ;
3. В обекта се извършва търговия на дребно след прекратяване действието на удостоверението – чл. 287, ал. 4 от ЗЛПХМ.
Удостоверение за регистрация на дрогерия се отнема в следните случаи:
1. При неспазване на условията, при които са издадено удостоверението за регистрация на дрогерията – чл. 293, ал. 2 от ЗЛПХМ.
2. Когато в дрогерията се продават, съхраняват или предоставят за употреба лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в Република България, извън случаите по чл. 8,9 и 10 от ЗЛПХМ, както и фалшиви лекарствени продукти или такива с неустановен произход – чл. 293, ал. 2 във връзка с чл. 281, ал.1 от ЗЛПХМ;
3. Когато в дрогерията се продават или допускат да се употребяват лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на действащата фармакопея и на условията при разрешаването им за употреба – чл. 293, ал. 2 във връзка с чл. 283, ал. 1 от ЗЛПХМ.
4. Когато в дрогерията се продават или предоставят за употреба лекарствени продукти с изтекъл срок на годност – чл. 293, ал. 2 във връзка с чл. 283, ал . 1 от ЗЛПХМ.
5. Когато в дрогерията повторно се установи, че се продават или съхраняват лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание – чл. 287, ал. 3 от ЗЛПХМ.
6. Когато в дрогерията повторно се установи, че се продават или съхраняват продукти и стоки със значение за здравето на човека извън определените в Наредба № 29/2008г. – чл. 287, ал. 3 от ЗЛПХМ.
Заличаването на регистрация от регистъра на дрогериите в РЗИ, с което се обезсилва издаденото удостоверение за регистрация, се извършва със Заповед на директора на РЗИ по искането на лицето:
Директор на Дирекция „ Медицински дейности“ изготвя проект на Заповед за заличаване или заповед за спиране на експлоатацията на дрогерията.
Трите екземпляра на заповедта за заличаване / спиране на експлоатацията ( оригинал и два екземпляра с изготвил и съгласувал), заедно с цялата преписка, се внасят в звеното за административно обслужване.
Оригиналът на заповедта за заличаване / заповедта за спиране от експлоатация се връчва срещу подпис на лицето или се изпращат по пощата с обратна разписка, а двата екземпляра се съхраняват съответно в деловодството и в досие на дрогерията в Дирекция „ Медицински дейности“.
