Информация за предоставяне на услуга

-да сте  физическо или юридическо лице, което имат право да осъществяват клинично изпитване.

Съгласно заявление:

1. Проформа фактура.
2. Копие от разрешението за провеждане на клинично изпитване и положително становище от съответната комисия по етика.
3. Заповед за определяне на лице, което да отговаря за вноса и/или износа, както и за отчетността, съгласно Наредба № 21/2000г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
4. Разрешително за внос, издадено от компетентните органи на държавата износител, в случаите на износ.
5. Справка за внесени, изнесени, продадени или налични количества наркотични вещества, в случаите когато се изисква от дирекция ”Лекарствена политика“.
6. Документ за платена такса за издаване на разрешително за внос/износ по реда на чл. 9, ал. 3 от ЗКНВП.

Заявлението и изискваните към него документи се завеждат в Деловодството, предоставят се на дирекция дирекция „Лекарствена политика“ (Д”ЛП”) и се разпределят на експерт от отдел „Контрол на наркотичните вещества“ (КНВ) за изготвяне на становище.

Експертът проверява представеното заявление и изискваните документи. При необходимост от допълнителна информация, Д”ЛП” изготвя писмо до заявителя за допълнително представяне на документи, свързани с вноса или износа. Срокът за издаване на разрешителното за внос или износ спира да тече до получаване на изискваните документи.

Експерт от отдел ”КНВ” изготвя разрешителното за внос или износ за клинично изпитване и го предоставя за подпис от упълномощеното от министъра на здравеопазването длъжностно лице от отдел ”КНВ” в Д”ЛП”. Разрешителното се извежда и подпечатва с печат на Министерството на здравеопазването.

В случаите на внос от държава – членка на Европейския съюз (ЕС), разрешителното се издава в три екземпляра, а при внос от трета държава, разрешителното се издава в пет екземпляра.

В случаите на износ за държава – членка на Европейския съюз (ЕС), разрешителното се издава в четири екземпляра, а при износ за трета държава, разрешителното се издава в шест екземпляра.

Служител на Д”ЛП” предава на Деловодството екземплярите за получаване от заявителя - един в случаите на внос или износ от или за държава – членка на ЕС и два в случаите на внос или износ от или за трета държава.

Екземплярите на разрешителното се връчват на заявителя от служителите на Деловодството срещу представяне на лична карта или заверено пълномощно.

Притежателят на разрешителното има право да осъществи внос или износ на количествата лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за клинично изпитване.

Срокът на валидност на разрешително за внос на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества за клинично изпитване е три месеца от датата на издаване.

Срокът на валидност на разрешително за износ на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества за клинично изпитване е не по-голям от срока, посочен в разрешителното за внос, издадено от компетентните органи на държавата - вносител.

При изгубване и унищожаване на разрешителното, притежателят и е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването.