Да сте физическо или юридическо лице, получили разрешение за производство на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
Да притежава издадена лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели от приложение № 2 и № 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредба за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични;
Заявление по образец и свързаните с промяната документи.
Заявлението и свързаните с промяната документи се завеждат в Деловодството, предоставят се на дирекция „Лекарствена политика“ (Д”ЛП”) и се разпределят на експерт от отдел ”Контрол на наркотичните вещества” (КНВ), за изготвяне на становище.
Експертът проверява представеното заявление и приложените документи. При констатиране на непълноти и несъответствия в подадените документи Д”ЛП” изготвя писмено уведомление до заявителя. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за промяна на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите или несъответствията.
В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д”ЛП” служебно изисква от Изпълнителната агенция по лекарствата копие от актуално разрешение за производство на лекарствени продукти издадено по реда на ЗЛПХМ, както и справка за подадени към момента заявления за промяна на разрешението.
В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д”ЛП” служебно изисква от Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз (БФС) удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на БФС, за магистър-фармацевта по чл. 34 от ЗКНВП, както и предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето. Управителният съвет на БФС предоставя документите в срок до 5 работни дни от постъпване на искането.
Експерти от отдел ”КНВ” извършват проверка на място за установяване на съответствието на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП само в случаите на промяна на адреса на сградите и помещенията, в които се извършва производство.
Когато при проверката са констатирани несъответствия между състоянието на сградите и помещенията, определени с наредбата по чл. 32, ал. 6, Д”ЛП” изготвя писмено указание до заявителя за отстраняването им. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за промяна на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите и несъответствията.
При необходимост преписката се предоставя на дирекция “Правна” за становище.
Проектът на лицензията, с отразена промяна и предложението до министъра на здравеопазването за промяна на лицензия за производство и преработване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се изготвя и подписва от Д”ЛП”, в срок до 35 календарни дни от датата на подаване на заявлението, от Д”Правна”, в срок до 45 календарни дни от датата на подаване на заявлението. Проектът на лицензията се предоставя за подпис от министъра или оправомощен от него заместник-министър, в срок до 50 календарни дни от датата на подаване на заявлението.
Подписаната промяна на лицензията се подпечатва с гербов печат от служител на звено “Сигурност на информацията и защита на личните данни”, извежда се от служител на отдел ”КНВ” и се предоставя на служител от Деловодството.
Заявителят се уведомява писмено за издадената лицензия.
Лицензията се връчва на заявителя от служител на Деловодството срещу представяне на лична карта или заверено пълномощно.
Когато са налице обстоятелства за отказ, министърът на здравеопазването, по предложение на Д“ЛП”, прави мотивиран отказ за промяна на лицензия за производство, преработване, съхранение, търговия на едро, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 2 месеца от датата на подаване на заявлението.
Отказът от издаване на промяна на лицензия подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 43 от ЗКНВП).
Притежателят на лицензията с отразена промяна има право да произвежда, преработва, съхранява, извършва търговия в страната, внася, изнася, пренася и превозва наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 на ЗКНВП.
При изгубване и унищожаване на лицензията, притежателят и е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването.
