Информация за предоставяне на услуга

Да сте физическо или юридическо лице, получило разрешение за производство на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Заявление по образец, което съдържа:

1. Описание на сгради и помещения по приложение към заявлението.
2. Данни за ЕИК на търговеца, а за дружества, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство – документ за актуалната регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.
3. Копие от договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частно-охранителна дейност.
4. Списък на наркотичните вещества, с които ще се извършват дейностите, посочени в заявлението.
5. Заповед на едноличния търговец или управляващия дружеството за определяне на лицата, които отговарят пряко за изпълнение на дейностите с наркотични вещества.
6. Описание на технологичния процес (технологичната схема при производство на наркотични вещества) и кратко описание на машините и съоръженията, които ще се използват при производството и преработването на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
7. Копие от материално-разходния норматив от технологичния регламент за производство на всеки лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества.
8. Декларация по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.
9. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от ЗКНВП.

Вътрешен ход:

Заявлението и изискваните към него документи се завеждат в Деловодството, предоставят се на дирекция „Лекарствена политика“ (Д”ЛП”) и се разпределят на експерт от отдел ”Контрол на наркотичните вещества” (КНВ), за изготвяне на становище.

Експертът проверява представеното заявление и изискваните документи. При констатиране на непълноти и несъответствия в подадените документи Д”ЛП” изготвя писмено уведомление до заявителя. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за подновяване на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите или несъответствията.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д”ЛП” служебно изисква от Изпълнителната агенция по лекарствата копие от актуално разрешение за производство на лекарствени продукти издадено по реда на ЗЛПХМ, както и справка за подадени към момента заявления за промяна на разрешението.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д”ЛП” служебно изисква от Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз (БФС) удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на БФС, за магистър-фармацевта по чл. 34 от ЗКНВП, както и предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето. Управителният съвет на БФС предоставя документите в срок до 5 работни дни от постъпване на искането.

Експерти от Д”ЛП”, извършват проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП и Наредбата по чл. 32, ал. 6 и изготвят протокол в два екземпляра.

Когато при проверката са констатирани несъответствия между състоянието на сградите и помещенията, определени с наредбата по чл. 32, ал. 6, Д”ЛП” изготвя писмено указание до заявителя за отстраняването им. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за подновяване на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите и несъответствията.

При необходимост преписката се предоставя на дирекция “Правна”  за становище.

Проектът на лицензията и предложението до министъра на здравеопазването за подновяване на лицензия за производство и преработване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се изготвя и подписва от Д”ЛП”, в срок до 35 календарни дни от датата на подаване на заявлението, от Д”Правна”, в срок до 45 календарни дни от датата на подаване на заявлението. Проектът на лицензията се предоставя за подпис от министъра или оправомощен от него заместник-министър, в срок до 50 календарни дни от датата на подаване на заявлението.

Подписаната лицензия се подпечатва с гербов печат от служител на звено “Сигурност на информацията и защита на личните данни”, извежда се от служител на отдел ”КНВ” и се предоставя на служител от Деловодството.

Заявителят се уведомява писмено за издадената лицензия.

Лицензията се връчва на заявителя от служител на Деловодството срещу представяне на лична карта или заверено пълномощно.

Когато са налице обстоятелства за отказ, министърът на здравеопазването, по предложение на Д“ЛП”, прави мотивиран отказ за подновяване на лицензия за производство, преработване, съхранение, търговия на едро, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 2 месеца от датата на подаване на заявлението.

Министърът на здравеопазването може да издаде заповед за отнемане на лицензия за производство и преработване на наркотични вещества, когато са налице обстоятелствата по чл. 41, ал. 1 от ЗКНВП.

Отказът и отнемането на издадената лицензия подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 43 от ЗКНВП).

1. Притежателят на лицензията има право да произвежда, преработва, съхранява, извършва търговия в страната, внася, изнася, пренася и превозва наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 на ЗКНВП.

2. Срокът на валидност на лицензията за производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 от ЗКНВП е 3 години от датата на издаване.

3. При изгубване и унищожаване на лицензията, притежателят ? е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването.