Информация за предоставяне на услуга

Заявител за включване на лекарствен продукт в ПЛС е притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител (чл. 32, ал. 1 от НУПРРРЦЛП).

Заявлението се подава по електронен път чрез Портала за електронни административни услуги (УЕБ - портал), на гише или чрез лицензиран пощенски оператор.     

За подаване чрез Портала за електронни административни услуги се изисква предварителна регистрация с квалифициран електронен подпис (КЕП). 

Необходими документи:

1.  Заявление:

Съгласно чл. 32, ал. 1 от НУПРРРЦЛП притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) или упълномощени от тях лица (заявители) инициират включването на лекарствен продукт в ПЛС, включително образуването на цена като подават заявление по образец – за всяко отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче (1, 2, 3):

1.1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО;

1.2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ;

1.3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал.1 т.8 от ЗЗ, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглоболини.

Заявлението се подава по електронен път чрез Портала за електронни административни услуги (УЕБ - портал), на гише или чрез лицензиран пощенски оператор.      

2.  Документи, относими към процедурата:

1) копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;

2) информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 32, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

3) изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

4) доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3.

5) декларация за обстоятелствата по чл. 29, ал. 1, т. 3 по образец, утвърден от Съвета;

6) данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика;

7) декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната;

8) оценка/оценки на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция (представя се оценка на здравната технология от държавна институция на всяка от посочените държави, ако има изготвена такава);

9)  документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт;

10) фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ, при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;

11) заверено от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител копие от договор, сключен с НЗОК, за предоставяне на отстъпка за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 21 ЗЗО;

12) заверено от притежателя на разрешението за употреба или от негов упълномощен представител копие от рамково споразумение с МЗ по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ;

13) за лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, което не е включено в съответната част на ПЛС, се представя изготвен анализ за оценка на здравните технологии в съответствие с ръководство съгласно приложение № 6. Данните в анализа трябва да бъдат актуални към период, не по-ранен от един месец от датата на подаване на заявлението. Анализът се подава на хартиен и електронен носител

14) разпоредбата на чл. 35, ал. 4 от НУПРРРЦЛП изисква правоимащите лица да подадат и декларация за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващата го документация.

15) декларация-справка по образец, утвърден от Съвета, относно цените на производител в съответната валута и в евро - в държавите по чл. 8, ал. 1, т. 1, както и за обстоятелствата по чл. 8 от НУПРРЦЛП.

Забележка: Документите по т. 6 и 10 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активно вещество, което не е включено в съответната част на ПЛС (чл. 35, ал. 2 от НУПРРРЦЛП).

Документите по т. 8, т.11, т. 12 и т. 13 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към ново за съответното приложение на Позитивния лекарствен списък международно непатентно наименование.

Забележка: Цените на производител в декларацията по т. 15 трябва да са към дата в месеца на подаване на заявлението.

Съгласно чл. 35, ал. 5 от НУПРРРЦЛП Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване на лекарствен продукт в ПЛС, както и за образуване на цена по чл. 2, ал. 1, и при оценка на здравните технологии.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението се регистрира от служителите в ЗАО в АИС и се генерира уникален регистров номер за всяко заявление;

2. По създадената преписка, ЗАО стартира работен процес за стартиране на задачи за осъществяване на последващи действия от съответните експерти;

3. По заявленията за включване, промяна на показания, наименование, други вписани в регистъра обстоятелства: болници, определени за проследяване на ефекта от терапията,  или изключване на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 3 ЗЛПХМ  се  изисква становище от НЗОК за ЛП, за включване или включен в Приложение 1 на ПЛС, а за ЛП - в Приложение 2 (само когато в терапевтичните показания на ЛП е записано, че е показен за лечение на онкологично заболяване) или от МЗ (за ЛП, за включване или включен в Приложение 3 на ПЛС). За заявление за които се изисква становище от МЗ се изготвя писмо от групата експерти от дирекция УРОЗТ, като работно копие на изготвеното писмо се прикачва във Вътрешен раздел на АИС и писмото се вписва в ОДР (генерира се уникален регистров номер). След приключване на задачата, процесът се насочва  „за юридическа оценка“, с което се стартира следващата задача „Изготвяне на юридическа оценка“;

4. Юристите от дирекция УРОЗТ извършват юридическа оценка и изготвят становище до Съвета. След приключването й експертът от дирекция УРОЗТ отговорен за извършването на юридическата оценка насочва процеса на АИС за изготвяне на медицинска/фармако-икономическа оценка/ОЗТ;

5. Експертът от отдел УР, дирекция  УРОЗТ (лекар)/ външните експерти, съгласно чл. 38, ал. 3 от Наредбата извършват медицинска оценка и изготвят становище до Съвета, по образец. При необходимост председателят на Съвета определя външен експерт, който да извърши фармако-икономическа оценка и да даде становище. След приключването на медицинска/фармако-икономическа оценка експертът от дирекция УРОЗТ, отговорен за извършването й насочва процеса на АИС за изготвяне на икономическа оценка.

6. Постъпили заявления за включване в ПЛС и образуване на цена на лекарствен продукт, с оценка на критериите по чл.30, ал. 1 с извършване на оценка на здравните технологии; включване в друго приложение ПЛС на лекарствен продукт с оценка на критериите по чл.30, ал. 1 с извършване на оценка на здравните технологии - за изготвяне на оценка на здравните технологии се насочват по процеса на АИС със стартиране на задача „За изготвяне на оценка на здравните технологии“ към експертите от отдел ОЗТ, дирекция УРОЗТ.

След приключване на ОЗТ експертът от дирекция УРОЗТ, отговорен за извършването й насочва процеса на АИС за изготвяне на икономическа оценка.

7. Експертите от дирекция АДК извършват икономическа оценка и изготвят становище до Съвета; След приключването на икономическата оценка експертът от дирекция АДК отговорен за извършването й насочва процеса на АИС за изготвяне на експертен доклад от член на Съвета.

8. Съветът може мотивирано да поиска от заявителя допълнителна информация, необходима за вземане на решение за включване на лекарствен продукт в ПЛС, както и образуване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ;

9. Когато при разглеждането на заявлението са констатирани недостатъци или непълноти в представената документация, от заявителя се изисква отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията, като уведомява заявителя по реда на АПК в срок от 3 дни;

10. В случай, че в срок от 30 дни считано от датата на уведомяването по предходната точка, заявителят не отстрани констатираните от Съвета недостатъци и непълноти, процедурата се прекратява със решение на Съвета.

11. Председателят определя за докладчик член на Съвета, който обобщава експертните становища и изготвя експертен доклад. Съветът на заседание разглежда експертните доклади по заявленията и взема решение по всяко едно заявление;

12. На заседанията на Съвета се води протокол от експертите от дирекция УРОЗТ.

13. Протоколът се подписва от председателя или от овластеното лице при неговото отсъствие и от членовете на Съвета;

14. Решенията на Съвета за включване на лекарствен продукт в ПЛС, включително образуване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, се изготвят от експертите от дирекция УРОЗТ;

15. Съобщаване и връчване на решенията на заявителите – в 3-дневен срок от издаване на решението;

16. Експерт от дирекция АДК извършва вписване в регистъра, след влизане в сила на решението.

17. Актуализиране и публикуване на интернет страницата на 2-ро число на регистрите на Съвета.