Информация за предоставяне на услуга

Да сте иизическо или юридическо лице, получило разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

1. Описание на сгради и помещения по приложение към заявлението.
2. Данни за ЕИК на търговеца, а за дружества, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство – документ за актуалната регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.
3. Копие от договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частно-охранителна дейност.
4. Заповед на едноличния търговец или управляващия дружеството за определяне на лицата, които отговарят пряко за изпълнение на дейностите с наркотични вещества.
5. Декларация по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.
6. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от ЗКНВП.

Заявлението и изискваните към него документи се завеждат в Деловодството, предоставят се на дирекция „Лекарствена политика“ (Д”ЛП”) и се разпределят на експерт от отдел ”Контрол на наркотичните вещества” (КНВ), за изготвяне на становище.

Експертът проверява представеното заявление и изискваните документи. При констатиране на непълноти и несъответствия в подадените документи Д”ЛП” изготвя писмено уведомление до заявителя. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за подновяване на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите или несъответствията.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д”ЛП” служебно изисква от Изпълнителната агенция по лекарствата копие от актуално разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти издадено по реда на ЗЛПХМ, както и справка за подадени към момента заявления за промяна на разрешението.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д”ЛП” служебно изисква от Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз (БФС) удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на БФС, за магистър-фармацевта по чл. 34 от ЗКНВП, както и предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето. Управителният съвет на БФС предоставя документите в срок до 5 работни дни от постъпване на искането.

В 5-дневен срок от подаване на заявлението за издаване на лицензия Д”ЛП”изисква по служебен път информация за наличие или липса на задължения по чл. 87, ал. 11 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс за съответното лице, кандидатстващо за лицензия.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д”ЛП” служебно изисква извършване на проверка от инспекторите по наркотични вещества към съответната РЗИ, на чиято територия се намират сградите и помещенията, в които ще се извършва търговия на едро, като изпраща копие от заявлението. 

Писмото от МЗ и копието от заявлението се завеждат в деловодната система на РЗИ и след резолюция на директора на РЗИ се предават на дирекция МД за осъществяване на проверка от Инспектора по наркотични вещества съгласно изискванията на ЗКНВП.

В срок до 10 дни от получаване на писмото от МЗ, инспекторът по наркотични вещества извършва проверка за установяване на съответствието на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП и наредбата по чл. 32, ал. 1 от закона и изготвя констативен протокол по образец в 2 екземпляра.

Инспекторът по наркотични вещества изпраща служебно екземпляр от протокола от проверката в специализираната администрация на МЗ, отговорна за осъществяването на процедурата, в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.    
В проверката могат да участват и експерти от специализираната администрация на МЗ, отговорна за осъществяването на процедурата.

Когато при проверката са констатирани несъответствия между състоянието на сградите и помещенията, определени с наредбата по чл. 32, ал. 1, Д”ЛП” изготвя писмено указание до заявителя за отстраняването им. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за подновяване на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите и несъответствията.

При необходимост преписката се предоставя на дирекция “Правна” за становище.

Проектът на лицензията и предложението до министъра на здравеопазването за подновяване на лицензия за търговия на едро с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се изготвя и подписва от Д”ЛП”, в срок до 35 календарни дни от датата на подаване на заявлението, от Д”Правна”, в срок до 45 календарни дни от датата на подаване на заявлението. Проектът на лицензията се предоставя за подпис от министъра или оправомощен от него заместник-министър, в срок до 50 календарни дни от датата на подаване на заявлението.

Подписаната лицензия се подпечатва с гербов печат от служител на звено “Сигурност на информацията и защита на личните данни”, извежда се от служител на отдел ”КНВ” и се предоставя на служител от Деловодството.

Заявителят се уведомява писмено за издадената лицензия.

Лицензията се връчва на заявителя от служител на Деловодството срещу представяне на лична карта или заверено пълномощно.

Когато са налице обстоятелства за отказ, министърът на здравеопазването, по предложение на Д“ЛП”, прави мотивиран отказ за подновяване на лицензия за търговия на едро, съхранение, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 50 дни от датата на подаване на заявлението.

Министърът на здравеопазването може да издаде заповед за отнемане на лицензия за търговия на едро с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато са налице обстоятелствата по чл. 41, ал. 1 от ЗКНВП.

Отказът и отнемането на издадената лицензия подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 43 от ЗКНВП).

1. Притежателят на лицензията има право да извършва търговия на едро, съхранява, внася, изнася, пренася и превозва наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 от ЗКНВП.
2. Срокът на валидност на лицензията за търговия на едро, съхранение, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества е 3 години от датата на издаване.
3. При изгубване и унищожаване на лицензията, притежателят и е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването.