Информация за предоставяне на услуга

I. Заявител ИАЛ

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) – при подадено заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека от физическо или юридическо лице.

Необходими документи

1. Писмено искане от ИАЛ до директора на РЗИ – Велико Търново за издаване на хигиенно заключение на аптека, към което е приложено копие на подадено Заявление до ИАЛ за издаване на разрешение или за промяна в обстоятелствата по издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, ведно с информация за обекта, изпратено по служебен път.

2. Документ за платена държавна такса

Заявяване

По служебен път от ИАЛ.

II. Заявител физическо или юридическо лице - заявител за издаване на хигиенно заключение в случаите, в които в аптеката се извършва само преустройство на съществуващите помещения.

Необходими документи

1. Заявление по образец 

2. Инвестиционен проект на помещенията, част „Архитектура” – с обяснителна записка, разпределение и разрези

3. Протоколи от акредитирана лаборатория, удостоверяващи съответствието на изискванията на параметрите за изкуствено осветление, микроклимат, електрозахранване

4. Документ за платена държавна такса

Извършва се проверка за съответствието на същия с изискванията на Наредба №28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на горецитираната наредба, проверяващият главен експерт издава предписание и определя срок за отстраняване на установените несъответствия.

В случаите, когато не се установят несъответствия с Наредба №28 от 9 декември 2008 г. или са изпълнени предписаните мерки за тяхното отстраняване, се изготвя хигиенно заключение.

При промяна на обстоятелствата на издаденото хигиенно заключение, както и при промяна на други обстоятелства по полученото разрешение, лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, подава документи за извършената промяна по същия ред, като прилага и свързаните с промяната документи.

Промените по обстоятелствата на полученото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека включват:

1. Преместване на адреса на аптеката – изисква се хигиенно заключение от РЗИ – Велико Търново;

2. Промяна на дейностите в аптеката – изисква се хигиенно заключение от РЗИ – Велико Търново;

3. Промяна на ръководителя на аптеката – не се изисква хигиенно заключение от РЗИ – Велико Търново;

4. Промяна на наименованието, вида на търговеца, седалището и адреса на управление на лицето, получило разрешение за откриване на аптека – не се изисква хигиенно заключение от РЗИ – Велико Търново;

5. В случай на промяна едновременно на наименованието и на вида на търговеца, адреса на аптеката и ръководителя на аптеката се подава ново заявление към ИАЛ.

I. Заявител ИАЛ

Изпраща се по служебен път до ИАЛ.

II. Заявител физическо или юридическо лице - заявител за издаване на хигиенно заключение в случаите, в които в аптеката се извършва само преустройство на съществуващите помещения

Заявителят уточнява начина, по който желае да получи хигиенното заключение при заявяването на услугата. Той може да избере един от следните начини на получаване:

1. от Центъра за административно обслужване на РЗИ – Велико Търново;

2. чрез лицензиран пощенски оператор на предварително заявен от него адрес. Разходите за изпращане са за сметка на заявителя.

3. по електронен път на предварително заявен от него адрес на електронна поща при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.

4. чрез Системата за сигурно електронно връчване.

Хигиенното заключение се изпраща по служебен път и до ИАЛ.