Цел:
Да се укаже реда и условията за издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека
Предмет:
Основен закон, който урежда отношенията, свързани с търговия на дребно с лекарствени продукти е Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности:съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.
Съгласно Приложение 8 към чл. 12 от Наредба № 28 аптеките най-общо могат да бъдат разделени на две групи:
- Аптека за отпускане на лекарства на граждани;
- Аптека на лечебно заведение по чл.222 ал. 4, а именно лечебни заведения за болнична помощ, лечебни заведения по чл. 5 от ЗЛЗ, Центрове за психично здраве, Центрове за кожно-венерически заболявания, Комплексни онкологични центрове, хосписи с легла.
- Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от изпълнителния директор на ИАЛ въз основа на заявление по образец и приложени документи по чл. 228, ал. 1 от ЗЛПХМ.
Заявители:
В деня на постъпване на заявлението в ИАЛ –чл. 228, ал. 7 от ЗЛПХМ се изпраща по служебен ред искане до съответната РЗИ за издаване на хигиенно заключение. Заявители на услугата са:
- лицата, които по силата на чл. 222 от ЗЛПХМ имат право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти. Такива са всички физически и юридически лица, регистрирани по ТЗ или по законодателството на държава членка на ЕС;
- Директорите/Управителите на лечебни заведения, които на основание чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ могат да разкриват аптека.
Необходими документи към преписката, за подаване в ИАЛ:
1. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;
3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4;
4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224;
5. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката, ако не са български граждани;
6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
7. документ за платена такса по ЗЛПХМ в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 –в ИАЛ.
Вътрешен ход на процедурата:
Лицето, което иска да разкрие аптека, подава заявление в ИАЛ, което се адресира до изпълнителния директор на ИАЛ заедно с приложените към него документи.
В деня на постъпване на заявлението ИАЛ изпраща по служебен ред искане до съответната РЗИ за издаване на хигиенно заключение. Регионалната здравна инспекция извършва проверка. Когато в хода на проверката се установи съответствие между изискванията на Наредба № 28, помещенията и наличното оборудване здравният инспектор издава хигиенното заключение в срок до 14 дни от постъпване на искането и го изпраща по служебен ред на ИАЛ. До получаване на хигиенното заключение в ИАЛ срокът по чл. 229, ал. 2 спира да тече. Когато в хода на проверката се установи несъответствие между изискванията на Наредба №28, служителят на РЗИ уведомява ИАЛ с писмо.
Резултат от процедурата:
издаване на хигиенно заключение