Изпълнителен директор

Изпълнителна агенция по лекарствата

  • Изпълнителен директор
    Асена Стоименова
    • 2. По ЗЛПХМ:
      а) издава разрешения за производство и разрешения за внос на лекарствени продукти и активни вещества;
      б) издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
      в) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти;
      г) издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
      д) издава удостоверения за регистрация на дрогерии;
      е) издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
      ж) издава разрешения за реклама на лекарствените продукти;
      з) организира провеждането на контрола върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
      и) определя състава на комисиите по чл. 47, ал. 1 ЗЛПХМ, на Експертния съвет по рекламата по чл. 251, ал. 3 ЗЛПХМ, както и вида и състава на комисиите по чл. 47, ал. 2 ЗЛПХМ, размера на възнагражденията и утвърждава правилници за условията и реда на работата им;
      к) утвърждава до 31 януари всяка година списъци на експерти извън състава на комисиите по чл. 47, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ след одобрение от министъра на здравеопазването;
      л) утвърждава стандартните оперативни процедури на комисиите по етика по ЗЛПХМ;
      м) осъществява и други правомощия, предвидени в ЗЛПХМ.
      Акт: Устройствен правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата
    • 1. Във връзка с управлението на агенцията:
      а) ръководи, координира и контролира осъществяването на цялостната дейност на агенцията, както и връзките й с други органи и организации;
      б) осъществява финансовата политика и отговаря за управлението на бюджетните средства и за разходването им;
      в) сключва договори, свързани с осъществяване дейността на агенцията;
      г) утвърждава структурата на административните звена в дирекциите, длъжностното разписание и вътрешните правила за работната заплата на агенцията;
      д) назначава държавните служители в агенцията, изменя и прекратява служебните им правоотношения, сключва, изменя и прекратява трудовите договори с лицата, работещи по трудово правоотношение в агенцията;
      е) командирова служителите на агенцията в страната и в чужбина;
      ж) утвърждава стандартни оперативни процедури, указания, вътрешни правила, наръчници по качеството и инструкции за работа в агенцията;
      з) утвърждава система по качеството;
      и) представя на министъра на здравеопазването ежегоден доклад за дейността на агенцията;
      к) представя на министъра на държавната администрация и административната реформа ежегоден доклад за състоянието на агенцията;
      л) изпълнява и други дейности по ръководство и управление на агенцията.
      Акт: Устройствен правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата
    • 3. По ЗМИ:
      а) регистрира медицински изделия;
      б) издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия;
      в) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с медицински изделия;
      г) организира извършването на надзора на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия на територията на Република България;
      д) утвърждава годишен план за надзора на пазара на медицинските изделия;
      е) организира осъществяването на контрола върху съхранението, търговията на едро, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;
      ж) осъществява и други правомощия, предвидени в ЗМИ.
      Акт: Устройствен правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата
    • 4. По ЗККК:
      а) изпълнява функциите на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, за спазване изискванията на ЗККК, стандарта по чл. 1, ал. 4 ЗККК и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;
      б) организира провеждането на инспекции по ЗККК в лечебните заведения;
      в) анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предприема мерки за предотвратяването им;
      г) веднъж на две години изготвя доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по ЗККК, включително отчет за предприетите мерки, свързани с инспекцията и контрола, който изпраща на Европейската комисия.
      Акт: Устройствен правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата

Степен на разпоредител с бюджет
    • 2 към Министерство на здравеопазването

Заместници

  • Заместник изпълнителен директор
    Богдан Кирилов
  • Заместник изпълнителен директор