І. Правно основание:
Чл.9 ал.5 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти /обн. ДВ, бр. 43 от 25 май 2018 г./.
ІІ. Характеристика
Цел: целта на настоящата процедура е да укаже реда и условията за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти като част от реда и условията за издаване на заповед за унищожаване на лекарствени продукти.
Предмет:
Регионалните здравни инспекции извършват проверка и издават становище за унищожаването на лекарствените продукти, които са с изтекъл срок на годност; в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност; с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя и са фалшиви или с неустановен произход, отнети в полза на държавата. Становището и останалите изискуеми документи се предоставят на Изпълнителна агенция по лекарствата за издаване на Заповед за унищожаване на лекарствени продукти.
ІV. Процедура по извършване на вътрешната административна услуга
Компетентен орган: Директорът на Регионална здравна инспекция – Кърджали.
Заявител:
Заявителите на лекарства, които подлежат на унищожаване, а именно производител, притежател на разрешение за употреба, притежател на разрешение за внос, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, държавни органи или други юридически лица, за които е настъпило някое от следните условия за лекарствените продукти:
- изтекъл срок на годност;
- несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност;
- променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
- неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;
- фалшиви или с неустановен произход;
- отнети в полза на държавата.
Необходими документи:
1. Заявление по образец – Приложение № 1;
2. Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец - Приложение № 2;
3. Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл.35, ал.1 от Закона за управление на отпадъците;
4. Документ за платена държавна такса по чл.29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето (ДВ, бр. 83/2007 г.).
Вътрешен ход на процедурата:
Заявлението за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и придружаващите го документи се подават в Центъра за административно обслужване в РЗИ и се завеждат в Единната информационна система за документооборот. След резолюция от директора на РЗИ и директор дирекция „МД“, Заявлението и приложените документи се предават на длъжностно лице Главен инспектор в дирекция „Медицински дейности”.
В 3-дневен срок от постъпване на документите в РЗИ се изисква становище от Регионалната инспекция по околната среда и водите и ако е необходимо - от Регионалната дирекция на МВР, като им се предоставят необходимите документи. (Посочените институции следва в 3-дневен срок от получаването на документите да изготвят становищата си и да ги предоставят на РЗИ).
В 10-дневен срок от получаване на становищата от Регионалната инспекция по околната среда и водите и регионалната дирекция на МВР, РЗИ-Кърджали извършва проверка и издава становище за унищожаване на лекарствени продукти по образец съгласно приложение № 3 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти. В 5-дневен срок от издаване на становището, РЗИ-Кърджали изпраща служебно в ИАЛ заявлението и приложените документи, заедно със становищата от Регионалната инспекция по околната среда и водите, Регионалната дирекция на МВР и РЗИ. Становището се издава в два екземпляра - един за документацията, която се изпраща в ИАЛ и един за служебната преписка в дирекция „Медицински дейности”
При непълнота на представените документи за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и непредставяне на същите в определен срок или при установено при проверката несъответствие в описаните в заявлението лекарствени продукти за унищожаване директорът на РЗИ-Кърджали прави мотивиран отказ за издаване на становище и уведомява писмено лицето за това.
Срок на становището: безсрочно
Срок за предоставяне: 21 дни от подаване на заявлението
Такси и основание за заплащане:
Държавна такса: 33 лв., съгласно чл.29 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и Националните центрове по проблемите на общественото драве по Закона за здравето, (oбн. ДВ. бр. 83 от 16 Октомври 2007 г., посл. изм. и доп. ДВ. бр.17 от 23 Февруари 2018г.).
Начин на плащане:
Сумата се заплаща на касата в брой, на ПОС терминалното устройство на РЗИ – Кърджали, или по банков път:
IBAN: BG74SOMB91303150879901, ОБЩИНСКА БАНКА
Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата: Министърът на здравеопазването.
