Информация за предоставяне на услуга

Предмет:

Становище за унищожаване на лекарства се издава, когато същите пряко или косвено застрашават здравето на хората поради: изтекъл срок на годност; несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя; фалшиви или с неустановен произход; отнети в полза на държавата.

Становище за унищожаване на лекарства НЕ СЕ ИЗДАВА за отпадъците от лекарствени продукти, образувани от домакинствата, които не представляват опасни отпадъци по смисъла на § 1, т. 12 от допълнителните разпоредби на ЗУО и които се управляват по реда на наредбите по чл. 22, ал. 1 от ЗУО и лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Заявител:

Търговец на едро, вносител, производител на лекарства и други юридически лица, придобили, произвели или получили лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората.

Необходими документи:

1.    Заявление за унищожаване по образец съгласно приложение № 1 от Наредба № 4;

2.    Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец съгласно приложение № 2 от Наредба № 4;

3.    Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО;

4.    Документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето.

5.    Допълнителна информация при поискване от страна на ИАЛ за установяване начина на придобиване на лекарствените продукти (сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.).

Ход на процедурата:

Заявлението се подава до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез директора на Регионална здравна инспекция - Добрич, на чиято територия се намират лекарствените продукти, подлежащи на унищожаване.

Заявлението се завежда в автоматизирана информационна система за документооборот от служител на Центъра за административно обслужване на РЗИ-Добрич. След резолюции на Директора на РЗИ, на директора на дирекция МД, преписката се предава за изпълнение на служител в дирекция МД.

В 3-дневен срок от постъпване на документите, определеният служител изисква становище от съответната регионална инспекция по околната среда и водите (РИОСВ) и ако е необходимо от съответната регионална дирекция на МВР.

РИОСВ и регионалната дирекция на МВР изготвят становища в 3-дневен срок от постъпване на документите и изпращат становищата в РЗИ.

В 10-дневен срок от получаване на становищата, служителят извършва проверка и издава становище за унищожаване на лекарствени продукти по образец.

В 5-дневен срок от издаване на становището, служителят изпраща служебно в ИАЛ комплекта документи. Изпълнителният директор на ИАЛ издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти в двумесечен срок от предоставяне на информацията от РЗИ и допълнителната информация, изискана от ИАЛ.