Предмет:
Хигиенното заключение удостоверява, че в помещенията на аптеката са спазени здравните изисквания. Издаването на хигиенно заключение е във връзка с издаване на разрешение от ИАЛ за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, на определен адрес.
Заявител:
Всяко физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи – с помощник-фармацевт, подава заявление в ИАЛ.
Необходими документи за подаване в ИАЛ:
1. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1 от ЗЛПХМ;
2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;
3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ;
4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224 от ЗЛПХМ;
5. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката, ако не са български граждани;
6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
7. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ в ИАЛ.
Вътрешен ход на процедурата:
ИАЛ изпраща по служебен ред искане до съответната РЗИ с приложените към него документи, упоменати в чл. 228, ал.1 и ал. 5 от ЗЛПХМ. Преписката се завежда в автоматизирана информационна система за документооборот от служител на Центъра за административно обслужване. След резолюция на Директора на РЗИ- Добрич служебната преписка се насочва до определен служител в дирекция МД за изпълнение.
В 10-дневен срок от получаване на искането служителят извършва проверка в помещенията, предложени за разкриване на аптеката за спазване изискванията Наредба № 28 за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти Обн. ДВ бр.109/2008 г.
В хода на проверката служителят съблюдава наличието на:
1. Инвестиционен проект на помещенията, част „Архитектура“ - с обяснителна записка, разпределение и разрези;
2. Протоколи от акредитирана лаборатория, удостоверяващи съответствието на изискванията на параметрите за изкуствено осветление и микроклимат в помещенията на аптеката;
3. Протоколи от акредитирана лаборатория, удостоверяващи съответствието на изискванията за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели.
При установено съответствие със здравните изисквания, служителят издава хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека в срок 14 дни от получаване искането от ИАЛ.
При непълнота на представените документи за издаване на хигиенно заключение от РЗИ, както и при наличие на несъответствия на обекта със здравните изисквания, служителят издава предписание и определя срок за отстраняване на установените несъответствия и уведомява с писмо ИАЛ.
Отказ за издаване на хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека:
При непълнота на изискуемите документи Директорът на РЗИ-Добрич прави мотивиран отказ за издаване на хигиенно заключение и уведомява писмено ИАЛ за това.
Срок за извършване на услугата:
Директорът на РЗИ издава хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека в 14-дневен срок, считано от датата на постъпване на служебното искане от ИАЛ.
Права и задължения на регистрираните лица:
Определени в ЗЛПХМ и Наредба № 28/09.12.2008 г. на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.
