І. Правно основание
Чл. 228, ал. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)
II. Характеристика
Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на хигиенно заключение за обектите – аптеки, и изпращане на цялостната документация на заявителите в Министерство на здравеопазването за получаване на Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или на документи по промяна на обстоятелствата на получено Разрешение.
ІII. Процедура по издаване на Хигиенно заключение за откриване на аптека
Компетентен орган: Хигиенното заключение сe издава от директора на РЗИ–Кърджали.
Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи.
Заявител: Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) – при подадено заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека от физическо или юридическо лице.
Необходими документи: Искане от ИАЛ до директора на РЗИ-Кърджали относно необходимостта за издаване на хигиенно заключение.
Процедура:
1. Искането от ИАЛ в деня на постъпването му се регистрира в автоматизирана информационна система за управление на документооборота Евентис R7 под съответен на услугата номер. Искането може да бъдат изпратено от ИАЛ и по електронен път с електронен подпис
2. По служебен път, след резолюция, преписката се насочва до директор дирекция „Медицински дейности” (МД), който възлага на инспектора по наркотични вещества или друг служител от дирекцията изпълнението на процедурата.
3. В 14-дневен срок от постъпване на искането от ИАЛ, отговорният служител извършва проверка на място за установяване спазването на здравните изисквания на Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти и изготвя хигиенното заключение при спазване на действащите нормативни актове.
В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на горецитираната наредба, проверяващият служител издава предписание и определя срок за отстраняване на установените несъответствия.
Хигиенното заключение се изготвя в два екземпляра /за ИАЛ и за досието на обекта/, като вторият му екземпляр се подписва от отговорния за процедурата служител в дирекция МД и директор на дирекция МД.
След подписване Хигиенното заключение от директора на РЗИ, служител от центъра за административно обслужване изпраща първия екземпляр от изготвеното хигиенно заключение на Изпълнителна агенция по лекарствата, като отговорна за осъществяването на процедурата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. Цялостната преписка след окончателното й приключване се предава на отговорния служител в дирекция МД за изготвяне на досие на обекта и провеждане на здравен контрол.
Срок за предоставяне на услугата: В 14-дневен срок от постъпване на искането от ИАЛ.
Отказ за издаване на Хигиенно заключение :
При непълнота на представените документи за издаване на Хигиенно заключение от РЗИ и непредставяне на същите в определения срок, както и при наличие на несъответствия на обекта със здравните изисквания. В тези случаи органите на държавния здравен контрол издават предписания за привеждане на обекта в съответствие със здравните изисквания и определят срок за изпълнението им.
Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт: безсрочно до промяна на обстоятелствата, съгласно чл. 231 от ЗЛПХМ и в случай, че е необходимо ново заключение.
Такси или цени на услугата, включително при предоставяне по електронен път, основание за тяхното определяне и начини на плащане.
На основание чл. 20 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето (Загл. доп. - ДВ, бр. 38 от 2011 г.). За издаване на хигиенно заключение за аптека се събира такса в размер на 93 лв.
Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата: Министър на здравеопазването.
Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата.
По реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния кодекс.