Административни звена, в които се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Дирекция "Административно обслужване, протокол, връзки с обществеността и инвестиции"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, бул. Пенчо Славейков 15а, партер, п.к. 1606
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 915 98 85, 915 98 82, /стационарен, цената на един разговор е според тарифния план на потребителя/
Адрес на електронна поща: bfsa@bfsa.bg
Работно време: Гъвкаво работно време, от 08:00 до 18:30, Работното време e с променливи граници от 8,00 до 18,30 ч. с почивка 30 минути, която може да се ползва между 12,00 и 14,00 ч., и с период на задължително присъствие от 10,00 до 16,30 ч.
Центъра за административно обслужване е с удължено и непрекъснато работно време от 8:00 ч. до 18:30 ч.
Подаване на документи1. Заявление за издаване на лиценз за употреба
2. Регистрационно Досие на ВМП, което съдържа:
а) част първа - административни данни, кратка характеристика на продукта, макет на първичната и външната му опаковка и листовка за употреба и експертни доклади към документацията по букви "б" - "г";
б) част втора - физико-химична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация;
в) част трета - данни за безопасност и остатъчни количества;
г) част четвърта - предклинична и клинична документация;
3. Копие от лиценз за производство или договор с лицензиран производител на ВМП и/или активни субстанции, когато лицето по чл. 278 не е производител, или договор с лицензиран търговец на едро с ВМП и/или активни субстанции, в случаите, когато лицето по чл. 278 не е търговец на едро и ВМП или активните субстанции се произвеждат в държава членка.
Когато е издаден от БАБХ копие от лиценз за производство не се изисква.
4. Данни за квалифицираното лице по чл. 295 - име, адрес и професионална квалификация, и декларация от квалифицираното лице по чл. 353, че активните субстанции, включени в състава на ВМП, са произведени при спазване на изискванията за добра производствена практика.
5. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
При заявяване на услугата по електронен път идентифицирането на заявителя е с квалифициран електронен подпис (КЕП).
КЕП е с ниво на осигуреност „високо“, съгласно чл. 8 от Регламент (ЕС) №910/2014 г.
За услугата се заплаща таксаИздаване на лиценз за употреба по национална процедура: 3500 лв.
Издаване на лиценз за употреба по процедура по взаимно признаване, когато България е референтна държава членка: 20000 лв.
Издаване на лиценз за употреба по процедура по взаимно признаване, когато България е заинтересована държава членка: 4500 лв.
Издаване на лиценз за употреба по децентрализирана процедура, когато България е референтна държава членка: 20000 лв.
Издаване на лиценз за употреба по децентрализирана процедура, когато България е заинтересована държава членка: 4500 лв.
Услугата може да бъде заплатена по един от следните начини:На гише в административно звено за обслужване в брой
По банков път
На гише в административно звено за обслужване с банкова карта